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易氧化物检测法在葡萄糖注射液设备清洁验证中的应用

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目的：探讨易氧化物检测法在葡萄糖注射液设备清洁验证中应用的可行性. 方法：建立淋洗水法清洁葡萄糖注射液生产设备的清洁规程,采用高锰酸钾滴定液(0.02mol·L-1)检测清洁验证样品中的易氧化物,并与总有机碳测定结果进行比对. 结果：葡萄糖残留最低限度标准为10mg·L-1;易氧化物检测法检测限为3mg·L-1,在浓度5～30mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.9995);0.02mol·L-1高锰酸钾滴定液消耗量不得大于0.35ml,总有机碳最低限度标准为4mg·L-1.批量生产后4次验证结果表明各取样点最终淋洗水高锰酸钾滴定液消耗量均符合规定,总有机碳测定结果亦符合要求. 结论：易氧化物检测方法操作简便,成本低,可用于葡萄糖注射液设备的清洁验证,也可为其他含碳有机化合物生产设备的清洁验证提供参考.

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来源
《2016年中国药学大会暨第十六届中国药师周》|2016年|1-6|共6页
会议地点北京
作者
Rao Xiao-ping; 饶小平; Liu Jian-qing; 刘建清; Zhou Cheng-fang; 周承芳; Ke Zhi-hong; 柯志鸿; 陈锦珊;
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作者单位

中国药学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类制药机械与设备;
关键词
葡萄糖注射液; 生产设备; 淋洗水法; 易氧化物;

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