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残余宿主DNA检测用Q-PCR试剂盒研制及标准化进展

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各国对DNA残余检测的控制从1986开始,WTO和FDA逐步对生物制品中DNA残留量进行了限定.标准随着技术的发展及安全的要求不断调整改变1997年,美国FDA将生物制品可以允许的残余DNA限度修改为不超过100pg/dose.1998年,WHO通过进一步的风险评估,将非口服生物制品DNA残留量的标准修改为10ng/dose.

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来源
《第五届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会》|2017年|42-48|共7页
会议地点辽宁本溪
作者
吕萍;
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作者单位

中国药学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类免疫学技术、设备及实验方法;
关键词
生物制品; 残余宿主; DNA检测; Q-PCR试剂盒; 质量标准;

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