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浅谈药品注册管理体系的构建

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目的：参照美国的药品注册管理体系,为构建和完善我国药品注册管理体系提供一些建议;方法：分别从法律法规、组织结构、审评程序等方面对比分析中美药品注册管理体系,并对我国药品注册管理体系现存的问题进行解析;结果：美国FDA已建立了科学、完善、有效的药品注册管理法律体系和监管制度,而当前我国在此方面还有待进一步的完善;结论：我国应借鉴美国药品注册监管制度,运用PDCA循环理论建立自我完善的药品注册质量管理体系,从而实现药品注册管理职能目标,从源头上保证药品安全和有效.

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来源
《2013年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“医药安全与科学发展“学术论坛》|2013年|272-277|共6页
会议地点北京
作者
章锦丽; 刘伟;
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作者单位

中国药学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类药事法规;
关键词
药品注册管理体系; 法律法规; 组织结构; 审评程序;

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