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中药新药心血管安全性的临床评价

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现有资料表明心脏和肝脏毒性是药品撤市的主要原因,有人统计在临床不良反应事件的报告中心血管毒性占16％,47个上市撤市药品中,15个是因为肝毒性问题,21个是因为心脏安全性问题,其中包括11个药品导致尖端扭转性室性心动过速而撤市,著名例子如治疗类风湿性关节炎的罗非昔布,减肥药西布曲明等;近年治疗2型糖尿病的罗格列酮也因为增加心血管病风险而引起广泛关注.目前中药新药临床试验,存在安全性观察项目不全,缺乏针对性等问题,特别是对心脏安全性重视不够.临床试验普遍是以单一的心电图作为心脏安全性评价指标,心电图报告较粗放,缺乏统一报告标准,有的项目心电图图谱质量欠佳,提供信息较少.在中药新药临床试验中应用特异型心肌标志物、动态心电图、QTc间期测量等方法不多,使心脏安全性评价不全面,潜在心血管风险难以暴露.

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来源
《第十三届南方中医心血管病研讨会》||382-383|共2页
会议地点
作者
杨忠奇;
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会议组织
正文语种
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中图分类中药药理学;
关键词
中药新药; 临床试验; 安全性评价;

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