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高通量ELISA检测HBV系统化标准化研究及重庆地区HBV流行病学调查分析

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摘要

第一章 前言

1．1 选题缘由

1．2 研究背景

1．3 本实验的研究意义及主要内容

第二章 高通量ELISA检测HBV系统化标准化研究

2．1 ADDCARE1100全自动酶免工作站的硬件检测

2．1．1 材料与方法

2．1．2 结果

2．2 ADDCAER1100全自动酶免工作站实验性能评价

2．2．1 材料与方法

2．2．2 结果

第三章 重庆地区HBV流行病学调查分析

3．1 材料和方法

3．2 结果

3．3 讨论

全文总结

参考文献

文献综述 基层医生应该如何筛查，评估感染HBV的患者

攻读学位期间研究成果

致谢

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摘要

高通量酶联免疫吸附试验(enzyme linked immunosorbent assay, ELISA)的检测是临床实验室最常用的检测乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)血清学标志物的方法，具有灵敏度高、特异型好、价格低廉的优势，但同时又存在操作的重复性和准确性差问题，影响着结果的可靠性。在本研究中我们通过高通量ADDCARE1100全自动酶免工作站的仪器硬件检测和配套试剂的性能评价，来确保ADDCARE1100全自动酶免工作站检测结果的可靠性。仪器硬件参数检测包括加样器加样精度测量、洗板残留量的测量和孵育微板温度的测量;配套试剂的性能评价包括:以Architect I2000全自动化学发光免疫分析仪为参考方法，对ADDCAER1100全自动酶免工作站进行HBV血清学标志物检测的方法学对比，同时进行ADDCARE1100全自动酶免工作站的重复性试验，通过上述试验来进行ELISA检测系统检测过程中的系统化和标准化研究。同时收集2013.6-2014.6重庆市主城和区县的4家医院不同方法学检测HBV的血清学标志物和被检测者基本信息，建立重庆市乙型肝炎病毒信息标本库，对重庆市乙型肝炎病毒进行流行病学调查分析，本研究结果如下:
　　1.ADDCARE1100全自动酶免工作站硬件设备共有12个加样器，每个加样器重复10次，测量次数为12×10=120次。加样器的12个通道精度都在100±2μl内，重复性符合国家标准CV≤0.75％.。3台洗板机的洗板残留量都到达每孔平均残留量≤2μl要求的结果;32块微板在不同时间段2次的测量结果符合温度T=37℃±0.5℃的要求
　　2.方法学对比:两种检测仪器检测乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B surfaceantigen，HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体（hepatitis B surface antibody, HBsAb）、乙型肝炎病毒e抗原(hepatitis B e antigen，HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗体(hepatitis B eantigen，HBeAb)、乙型肝炎病毒核心抗体（hepatitis B core antibody, HBcAb）的总符合率分别为99.0％，99.5％，99.5％，98.0％，100.0％;阳性符合率分别为98.0％，100.0％，99.0％，97.0％，100.0％;阴性符合率分别为100.0％，99.0％，100.0％，99.0％，100.0％;Kappa检验系数K分别为0.98，0.99，0.99，0.96，1.00。
　　3.重复性试验:ADDCARE1100检测HBsAg、 HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb在±20％浓度的临界值样本阳（阴）性率均≥95％，95％可信区间分别为:96.6％-99.5％，97.6％-99.5％,97.6％-99.5％,94.7％-99.5％,98.6％-99.5％。
　　4.HBV流行病学调查结果:2013.6-2014.6重庆市大坪医院检验科、南川区人民医院检验科、黔江中心医院检验科、合川区中心医院检验科共检测乙型肝炎血清学标志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）149762例份标本，共得出31种血清学组合模式;以为HBsAb(+)、HBsAb(+)HBcAb(+)、标志物全阴，三种模式为主，占所检测人数的18.02％，17.55％，15.46％。
　　5.HBsAg阳性的性别分布情况:人群中男性HBsAg的阳性率16％，女性HBsAg阳性率为9.82％。
　　6.四个年龄段的HBsAg阳性、HBsAb阳性分布水平:HBsAg阳性率0-4岁年龄段为4.53％:HBsAg的阳性率5-14岁的年龄段最低为3.48％，HBsAg阳性率15-59岁年龄段最高为14.15％，HBsAg阳性率60岁以上年龄段为10.37％;4个年龄段的HBsAg阳性率有统计学差异，P＜0.01;HBsAb阳性率0-4岁年龄段的最高为65.38％，HBsAb阳性率5-14岁的最低为48.48％，HB sAb阳性率15-59岁年龄段为50.65％，HBsAb阳性率60岁以上年龄段为63.07％;4个年龄段的HBsAb分布有统计学差异，P＜0.01.
　　7.重庆主城和区县HBsAg阳性率的分布情况;共有4家医院参加的HBV血清学的检测，主城区的HBsAg阳性率是10.23％，区县3家医院HBsAg阳性率是13.78％，主城区和区县的HBsAg阳性率有统计学差异，P＜0.01。
　　总结:ADDCARE1100全自动酶免工作站的硬件参数检测符合国家标准，与Architect I2000全自动化学发光免疫分析仪共同检测HBV血清学标志物的结果一致性很好;ADDCARE1100全自动酶免工作站检测HBV血清学标志物在临界值±20％的浓度内能得到稳定结果。该仪器的的检测符合ELISA检测系统对于准确性高、重复性好的临床要求，以及ELISA检测系统的规范化操作要求，可用于临床实验室对于标本的检测;重庆市HBV流行病学的调查总体符合2006年的全国流行病学调查的报告:儿童和青少年的HBsAg阳性率最低，15至59岁人群HBsAg阳性率最高，表明年龄越小，HBsAg阳性率下降幅度越大，儿童HBsAg的阳性率明显降低，我国HBsAg阳性率和HBV传播方式已发生明显改变[1];为重庆市HBV流行的基本特征及预后转归等提供重要的临床依据，并为HBV的的临床防治提供可靠的科学依据。

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