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基于GTT对儿童住院患者进行药品不良事件主动监测的研究

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目的：
　　采用德尔菲（Delphi)法构建基于儿童住院患者药品不良事件（ADE)主动监测的触发器，建立本院儿童住院患者ADE的全面触发工具（GTT)主动监测方法，并与本院ADE的自发上报被动监测进行比较，全面评价本院的ADE，为医疗质量改进提出建议。
　　方法：
　　1、参考GTT白皮书和相关文献中的触发器、通过专家预调查，形成触发器初始条目，并在此基础上设计专家咨询问卷。选取北京、上海等省市的27名专家，采用Delphi法进行两轮专家咨询，对触发器条目进行筛选、修改，得到专家意见趋于一致的触发器条目。
　　2、采用等距随机抽样方法抽取本院2013年1月至2015年12月住院患儿归档病历1800份，按GTT进行回顾性病历审查，对检出触发器阳性的患者进一步审查以确定或排除ADE。所有ADE进行严重程度分级、累及系统与器官及相关药物分析，计算ADE检出率及触发器阳性预测值（PPV)等。
　　3、回顾性分析2015年本院自发上报被动监测的和同期GTT主动监测的ADE特点。
　　结果：
　　1、两轮咨询问卷回收率为92.6%、100%，两轮咨询后专家权威系数（Cr)为0.81±0.05，专家意见的变异系数（Vj)为0.29±0.13，专家意见的协调系数（W)为0.346，经检验具有统计学意义（P＜0.001)。最终确定触发器37个，包括实验室指标20个，解毒剂10个，临床症状4个，干预措施3个。
　　2、本研究采用的31项触发器，实际应用中有24项触发器呈阳性(74.4%)，检出ADE的有23项。最终审查了1746例患儿的病历，触发器阳性者1213例（69.5%)，检出阳性触发器2291例次，每个患儿1.3例次，触发器总体PPV为13.3%。1746例患儿共检出221例患儿的247例次ADE，检出率为12.7%。100例患者的ADE发生数为13.7995%CI11.2-16.1)、1000病人天的ADE发生数为17.4995%CI14.1-20.7)、1000次给药中的ADE发生数1.2995%CI1.0-1.4)、1000种药物的ADE发生数为9.9995%CI8.3-11.5)。检出的247例次ADE，用药错误（ME)32例次（13.0%);204例次（82.6%)为 E级，29例次（11.7%)为F级，14例次（5.7%)为H级，未发现G与I级伤害；最常累及胃肠系统（76例次，30.8%)，其次为及外周神经系统（52例次，21.1%)、皮肤及附件系统（35例次，14.2%)。ADE发生的危险因素包括用药种类、用药剂数和既往住院次数。
　　3、自发上报ADE中97.4%发生在门诊，GTT监测的ADE中82.4%发生在住院期间。自发上报ADE的可预防率（ME)为0.6%，GTT为13.9%。自发上报ADE最常累及皮肤及附件系统，GTT最常累及胃肠系统，其次为皮肤及附件系统。两种方法监测的ADE以E级为主，兼有F、H级，GTT监测的F级与H级事件较多；相关药物以抗感染药为主，而GTT涉及药物更广，如镇静药、抗癫痫药等；给药途径以静脉滴注为主，而GTT能监测到更多由口服药物引发的ADE。
　　结论：
　　1、采用Delphi法构建儿童AD E触发器合理可行，为GTT主动监测法的实施奠定了基础。
　　2、GTT对儿童住院患者ADE监测及评价具有积极意义，ADE检出率大于10%，检出ADE以暂时性伤害为主（94.3%)。尤其对使用高风险药物、用药种类或用药剂数多的患儿可用GTT进行ADE监测。
　　3、ADE的GTT主动监测与自发上报被动监测互为补充，建议结合两种监测方法以全面监测ADE发生情况，为医疗质量改进提供参考。

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