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一种新型超声硬质支气管镜及配套真空抽吸活检仪系统的研制

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摘要

一、引言

二、材料与方法

2．1 系统组成与工作原理

2．2 操作方法与步骤

三、结论

全文小结

参考文献

成果

中英文缩写对照表

致谢

声明

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摘要

研究背景:纵隔是左右纵隔胸膜之间的器官、结构和结缔组织的总称，其内部结构复杂，有重要器官包括心包、心脏、气管、胸导管、淋巴组织、胸腺、神经、以及纵隔内脏间的神经组织。纵隔病变因纵隔解剖结构的复杂性和特殊性，其诊断是临床工作的难点。纵隔肿瘤分为原发性肿瘤和继发性肿瘤。以继发性肿瘤多见，继发性肿瘤中又以其它部位恶性肿瘤的纵隔淋巴结转移较常见，尤其是肺癌的纵隔淋巴结转移最为常见。对于肿瘤的分期历来受到重视，肺癌的TNM分期尤其是准确的纵隔淋巴结病理分期(N2、N3)对肺癌患者是否选择手术治疗有重要的临床指导意义。新辅助治疗通过治疗前对纵隔淋巴结状态进行准确的病理评估，从而为临床上失去手术机会的中晚期肺癌患者带来了机会。目前诊断纵隔疾病及肺癌TNM分期的微创技术包括开胸探查术、电视胸腔镜手术（VATS）、纵隔镜检查或电视纵隔镜检查(CM)、影像学检查及影像学引导下的穿刺技术如X线引导技术、CT(computed tomography)引导技术、PET-CT（positron emission tomography-computed tomography）引导技术、核磁共振(Magnetic Resonance Imagin)（MRI）引导技术、超声引导技术等。纵隔病变诊断及治疗技术中开胸探查术曾经是其主要的方法，但是其创伤极大;纵隔镜技术的出现，使其检查成为诊断纵隔疾病及肿大淋巴结的金标准[1]，但同样因其损伤性大以及并发症、费用等问题，限制了该项技术在临床上的应用。CT引导下的经皮肺穿刺活检术国内张雪哲1997年[2]首次进行了报道。CT平扫组织间对比度不够清楚，深部病变穿刺易损伤重要血管等，导致出血、气胸等严重并发症;增强扫描可提高组织间对比度，但其强化时间短，需多次注入对比剂，X线照射剂量较大，不利于手术者长期操作，也给患者带来巨大风险。不同研究显示CT导引下的活检术诊断准确率差异较大在(65-90％)[3][4]。PET-CT自1998年投入使用以来，成为世界上使用率增长最快的新型影像设备，相比较CT来说PET-CT其敏感性、特异性、准确性均高于CT，因其无创性广泛被临床医生及患者所接受，但仍然具有一定的假阴性，PET-CT的特点更适合用于准备微创和准备手术的患者检查。MRI用于纵隔疾病的诊断可更加有效地评估纵隔病变，其优点是可以多平面影像，在判断纵隔肿瘤与血管之间的关系上优于CT，但其扫描时间长，费用昂贵，有金属在体内时不能接受MRI检查，引导纵隔穿刺活检文献少有报道。支气管内镜诊断技术在医学领域发展迅速。20世纪80年代中期，国外开展了经纤维支气管镜针吸活检术(TBNA)[5]。Wang等报道了采用纤维支气管镜下TBNA对纵隔病变进行活检，诊断率可达47％-87％[6][7]，但TBNA仅根据术前影像学信息，进行无引导的“盲穿”，仍存在一定气胸、出血、纵隔气肿等严重并发症危险，且由于工作端柔软不能进行有效操作，易造成漏诊和手术不彻底。王孟昭等认为TBNA对纵隔良性病变诊断价值不大[12]。超声引导技术逐渐发展成熟，随着医用内窥镜技术的快速发展使超声支气管镜应用于临床成为可能，并日渐成熟，成为临床医师的重要诊断工具。超声导引下的纤维支气管镜针吸活检术(EBUS-TBNA)是近年发展起来的新技术，通过超声图像准确区分血管和病变组织，从而使穿刺针避开穿刺路径上的血管。根据超声探头的不同可分为导管式超声支气管镜(RB-EBUS)和凸面式超声支气管镜(CP-EBUS)，目前国内主要应用凸面式超声支气管镜(CP-EBUS)进行针吸活检术。根据相关文献报道EBUS-TBNA诊断纵隔恶性病变敏感性、特异性均较高，但均存在假阴性的问题[8][9][10]。Ernst等研究表明EBUS-TBNA由于细胞病理学诊断的假阴性率，不能取代纵隔镜的检查[11]。由于EBUS-TBNA取材少，为细胞病理学诊断，获得组织学诊断存在一定难度，因此其对纵隔淋巴结上皮性癌转移的判断价值更高，但对于间叶来源的肿瘤如淋巴瘤及良性疾病如结核、真菌感染等诊断需临床和病理科医生密切配合。胡鸿等报道对于包括肉芽肿性病变在内的纵隔良性病变，EBUS-TBNA能够给出具有临床价值的疾病诊断率约47.22％，其诊断价值尚受到诊断设备及技术的限制，存在较大提升空间。因此EBUS-TBNA应用于纵隔疾病诊断存在的假阴性率不容忽视。医用超声内窥镜技术研究逐渐成熟，近年来超声探头的内径愈来愈细，频率12 MHz、20 MHz和30MHz探头问世，使其可以经支气管镜操作通道进行气道内检查，且分辨率明显提高[13]。气道和纵隔的超声声像图谱的建立，使支气管镜的检查范围从管腔内扩展到了管腔外。1992年Herth等首次报道应用带球囊的微型探头通过支气管镜工作通道进行气道内超声检查，并肯定了其应用价值[14]。Nakamura等比较了20 MHz和30MHz两种超声探头的性能，发现30MHz的超声探头对支气管壁各层结构的分辨率更高[15]。硬质支气管镜由于其在操作时可以保持气道通畅，又称“通气支气管镜”，应用于临床至今已有100多年的历史。随着麻醉技术的进步以及介入性肺病学技术的发展，硬质支气管镜受到许多医生的重视，使其临床应用更加成熟。硬质支气管镜主要价值在于作为介入通道允许其他器械进入气道内。硬质支气管镜的技术路线和原理、操作方法、适应症、禁忌症及临床应用等已有众多文献详细报道[16][17]][18][19]。导管式超声探头与硬质支气管镜结合形成超声硬质支气管镜用于诊断纵隔疾病及肺癌TNM的分期。
　　 现存的穿刺技术包括细针穿刺、空芯针穿刺、切割槽针穿刺等，其各有利弊。细针穿刺损伤小，但受取材量的限制假阴性率高;空芯针穿刺、切割槽针穿刺取材量有改善，也可获取组织学诊断，但击发过程突兀，对穿刺的深度、方向要求高，而且重复取材需重新进针，增加手术时间和感染机会。为了弥补以上穿刺针技术的不足，设计了真空抽吸活检系统，系根据人体气管、支气管、纵隔解剖结构特点设计而成，使之适合于在超声硬质支气管镜引导下对纵隔病变的穿刺活检。
　　 目的: 现有的纵隔疾病诊断技术如开胸探查术、电视胸腔镜术、纵隔镜检查或电视纵隔镜检查、CT引导下经皮肺穿刺活检术、经纤维支气管镜引导下针吸活检术、经超声支气管镜引导下针吸活检术、PET-CT等，存在自身优势的同时，合并有不同程度的损伤大、并发症多、患者痛苦大、费用高、假阴性率高等缺点，限制了在临床的广泛使用，使纵隔疾病的诊断及肺癌TNM精确分期仍是临床的难点。目前的穿刺技术包括细针穿刺、空芯针穿刺、切割槽针穿刺等，各有利弊。细针穿刺损伤小，但受取材量的限制假阴性率高;空芯针穿刺、切割槽针穿刺取材量有改善，偶尔也可获取少量组织学标本，但击发过程突兀，对穿刺的深度、方向难以精确把握，而且重复取材需重新进针，增加手术时间和感染机会。为弥补以上技术之不足，研制了一种新型的可与超声硬质支气管镜配套使用的真空抽吸活检系统，该系统创伤性小，同时弥补了CT引导下经皮肺穿刺活检术、经纤维支气管镜引导下针吸活检术、经超声支气管镜引导下针吸活检术等并发症多、假阴性率高的缺点。
　　 方法: 超声硬质支气管镜及配套真空抽吸活检仪系统将医用超声内窥镜领域的新技术导管式超声探头与改良后的硬质支气管镜相结合，形成超声硬质支气管镜。频率30MHz导管式超声探头可清晰的显示病变与血管的位置，避免穿刺时损伤血管。因该系统硬质支气管镜仅起到通道作用，所以将硬质支气管镜外径适当减小，最大程度减轻患者痛苦。为了弥补现有穿刺技术的不足设计了与硬质支气管镜配套的以真空抽吸和旋转切割为基本原理的真空抽吸活检仪。超声探头、真空抽吸活检仪的穿刺活检针分别先后从硬质支气管镜工作通道进入气管、支气管，明确病变组织与血管的位置后穿刺针穿刺，启动真空抽吸活检仪动力系统行真空抽吸、针管切割刀旋转切割。在硬质支气管镜、超声探头、真空抽吸活检仪的配合下完成病变组织的定位、真空抽吸、穿刺活检旋切及收集切割下的病变组织。为了便于更好的展示及理解超声硬质支气管镜及配套真空抽吸活检仪系统，我们绘制了该系统整体图形及各个组成部分的3D模型，以及该系统的操作方法步骤图，通过文字和图形相互配合的形式来展示该系统的原理及操作过程。
　　 结果: 根据人体气管、支气管的解剖结构及纵隔解剖结构特点，结合临床的实际情况，改良了原有的硬质支气管镜外径，确定其最适合规格，将其外径设计为6mm，厚度为1mm，内径为4mm，减少患者痛苦及降低手术并发症的发生率;频率为30 MHz的导管式超声探头可获得清晰的超声图像，使操作者一目了然病变组织及血管的位置，避免穿刺时损伤血管;将确定好规格的硬质气管镜与频率为30 MHz的导管式超声有机结合为一整体。根据人体气管、支气管、纵隔的解剖结构及硬质支气管镜的规格确定真空抽吸活检仪各组成部分的规格。真空抽吸活检仪在真空抽吸动力系统的作用下将病变组织吸入活检仪的凹槽，随后在动力系统作用下旋转切割吸入凹槽的病变组织，且标本可从穿刺针尾端的组织收集仓取出，无需反复拔插穿刺针，因此可快速反复取样，获得足量的病变组织，确定组织学病理结果，指导临床对纵隔病变及肺癌TNM分期的诊断及治疗。
　　 结论: 超声硬质支气管镜及配套真空抽吸活检仪系统将改良后的硬质支气管镜与导管式超声探头相结合，形成超声硬质支气管镜，保留了原有硬质支气管镜作用的基础上，扩大了其应用范围，使其操作范围延伸到气管壁外。导管式超声通过硬质支气管镜的操作通道进入气管、支气管，可清晰显示病变、血管位置，随后移去超声探头，将穿刺活检针通过硬质支气管镜的工作通道进入确定好的病变位置，启动真空抽吸系统及旋转切割系统进行抽吸、切割病变组织，随后收集组织标本。与超声硬质支气管镜配套使用的真空抽吸活检仪其独特的真空抽吸旋切动力系统及活检针后置的组织收集仓，使操作过程中穿刺活检针几乎固定于取样针道，可快速反复取样即保证了获取足量的组织标本，提高诊断的准确率，降低假阴性率，又能降低感染的发生率并缩短手术时间，从而减轻患者的经济负担及痛苦。该系统为临床医生在纵隔疾病诊断及治疗和肺癌术前TNM分期方面提供了一个新的平台，有效弥补了现有技术的不足之处。

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