滇桂艾纳香滴丸的研究与开发

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目的：在妇血康颗粒处方及生产工艺的基础上，将颗粒改为滴丸剂。对滇桂艾纳香滴丸中间产品滇桂艾纳香浸膏的质量标准，滴丸的制备工艺、质量标准、稳定性及促排卵药效进行了研究，并拟定了质量标准草案，为滇桂艾纳香滴丸的后续研究和开发提供技术支持。
　　方法：①采用高效液相色谱法测定滇桂艾纳香浸膏中原儿茶酸的含量。②对滇桂艾纳香滴丸的成型工艺，以多指标综合评分法对基质种类、药物与基质配比、滴制温度、滴距、滴速、冷却温度、冷凝剂种类进行了单因素考察，确定影响因素后进行正交试验，筛选出滇桂艾纳香滴丸的最佳成型工艺。③观察滇桂艾纳香滴丸的性状;采用薄层色谱法对滇桂艾纳香滴丸进行鉴别;以溶散时限、重量差异、装量差异为主要指标对本品进行检查;并采用高效液相色谱法测定本品原儿茶酸的含量。④采用薄层色谱鉴别、含量测定，结合溶散时限、重量差异、装量差异三项检查对本品进行加速稳定性试验与长期稳定性试验。⑤通过观察卵巢内微环境卵泡发育调节因子VEGF的阳性表达，初步研究滇桂艾纳香滴丸促排卵药效。
　　结果：①采用高效液相色谱法，对滇桂艾纳香浸膏进行定量分析，该方法的精密度、稳定性、重复性及加样回收率等各项结果均符合要求，方法简便易行，结果准确可靠。②通过单因素和正交试验确定滇桂艾纳香滴丸制备的最佳条件为：基质为聚乙二醇4000与聚乙二醇6000(1∶1)，药物与基质的配比1∶2，滴制温度为80℃，滴速为22～25滴/min，滴距为10cm，冷凝温度为10～15℃，冷凝液为二甲基硅油。③滇桂艾纳香滴丸的外观性状好;薄层色谱法显示，滇桂艾纳香滴丸在与原儿茶酸对照品、滇桂艾纳香对照药材在相应位置上，显相同斑点;滴丸剂的各项常规检查均符合药典标准;以原儿茶酸含量为指标，采用高效液相色谱法，建立了本品的含量测定方法，方法学考察的精密度、稳定性、重复性及加样回收率等各项结果均符合要求，方法简便易行，结果准确可靠;初步建立了滇桂艾纳香滴丸的质量标准草案。④加速试验和长期试验的结果显示，本品外观、含量、等指标在试验过程中未见明显变化，溶散时限、装量差异在药典规定范围内，说明本品稳定性良好。⑤促排卵药效初步研究结果显示，滇桂艾纳香滴丸组VEGF的阳性面积、平均光密度、阳性面积率、积分光密度在卵泡发育期和排卵前期均高于模型组，高剂量组的作用高于中、低剂量组，均有显著性差异。各组排卵前期的上述指标均明显高于各组的相应卵泡发育期。
　　结论：本研究确定了滇桂艾纳香滴丸的制备工艺，该制备工艺重复性好，适合大生产;完成了质量标准研究，并初步制定了本品的质量标准草案，可用于本品的质量控制;考察了本品的稳定性，证明本品在12月内质量稳定;进行了促排卵药效初步研究，证实本品具有促进卵泡发育和排卵的作用，为滇桂艾纳香滴丸的后续研究提供了基础和依据。

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作者
刘雪萍;
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作者单位

广西医科大学;

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授予单位广西医科大学;
学科药理学
授予学位硕士
导师姓名蒋伟哲;
年度 2015
页码
总页数
原文格式 PDF
正文语种中文
中图分类中草药制剂的生产;
关键词
滇桂艾纳香滴丸; 制备工艺; 质量标准; 促排卵药效;

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