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克拉霉素微囊的制备及其药动学研究

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微囊(microcapsules)是利用天然的或合成的高分子材料为囊材，将固态药物或液态药物包裹而成药库型的微型包囊。其粒径一般为10-1000μm，是近40年来应用于药物的新型给药系统，与传统的药物载体相比，具有掩盖药物的不良气味及口味、提高药物的稳定性、可制备缓释或控释制剂等特点。
　　 克拉霉素是大环内酯类第三代衍生物，对常见革兰氏阳性菌、部分革兰氏阴性菌、厌氧菌等均具良好抗菌活性。临床主要用于呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织感染等，不良反应率低，是目前呼吸道，尤其小儿呼吸道感染的首选药。
　　 但该药剂型单一，且60％以上的制剂是传统的片剂和胶囊剂，生物利用度差，给药剂量大，吸收不完全，技术含量低，这些都限制了克拉霉素更广泛的应用。
　　 本文以克拉霉素为模型药物制备了微囊，并对其进行了较为详尽的研究。
　　 全文共分五部分：
　　 第1章：介绍了药物微囊化的应用特点、囊材的种类、药物微囊化的制备方法及选择、影响微囊粒径的因素、微囊中药物的释放机制、微囊的质量评价、克拉霉素研究概况、本文研究思路和目的。
　　 第2章：通过处方前理化性质研究建立了HPLC法测定克拉霉素微囊中药物含量。该方法操作简便、灵敏度高、专属性强、回收率高，为下一步处方和制备工艺研究提供了保障。
　　 第3章：考察了包括表面活性剂的种类和用量、CLM与EC的比例、搅拌速度、试验温度和油水比例等在内的因素对微囊的影响。最终筛选出了合适的处方，并制备出了较为理想的微囊。
　　 第4章：较为详细地对克拉霉素微囊进行了质量评价，其中包括电子显微镜观看微囊的形态、粒径分析仪测定微囊粒径及分布、HPLC法测定微囊的包封率及载药量、微囊释放试验、苦味检查和加速试验等。
　　 第5章：建立了简便、灵敏的测定人血浆中克拉霉素含量的方法，以克拉霉素市售片作为对照，采用口服给药方式，对自制的克拉霉素微囊进行初步的体内药动学研究。与对照组相比，提高了药物的生物利用度，掩盖了药物的苦味。

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