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小剂量索利那新治疗小儿尿道下裂术后膀胱痉挛的临床效果观察及安全性分析

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中英文缩略词

前言

资料与方法

1 临床资料

2 实验方法

3 统计学处理

结果

1 研究对象的一般资料比较

2 研究对象的实验资料比较

讨论

结论

参考文献

综述:M受体阻滞剂在膀胱过度活动症治疗中的应用

附 录A

附 录B

个人简历及在学期间发表的学术论文

致谢

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摘要

背景：
　　尿道下裂是我国小儿外科常见泌尿生殖系统先天性畸形之一，目前其发病机制和影响因素的研究尚不全面。任何影响胎儿生殖器发育进程的因素，均有可能影响到尿道缝的形成与重塑过程，当出现尿道与包皮的环形闭合异常，就可能引起先天性尿道下裂。该类疾病手术矫治难度较大，无论是一期完成伸直和成形或行分期手术均较为棘手，该类手术要求主管医师具有多年丰富的临床诊治经验，依据患儿自身具体组织条件熟练运用外科精细操作采用合理手术方式矫治，并能及时有效地处理围手术期常见不良事件，配合管床护士及留陪家属耐心细致的护理，才能获得比较满意的治疗效果。
　　因小儿尿道下裂的手术方式复杂多变，缝合修补人工尿道距离因人而异，留带尿管时间较久，护理难度较大，术后各种不适症状发生率较高，可能出现尿管周围积尿积脓影响人工尿道的一期愈合，因长期留置尿管支架或膀胱造瘘管的刺激可能出现膀胱痉挛导致尿外渗或尿液自尿管尿道间隙外溢而引发组织炎症反应，人工尿道成形后的尿流学突然改变可能引起反流性睾丸附睾精囊炎，血痂下组织的愈合不良出现感染积脓导致尿瘘或人工尿道大段开裂影响外观及排尿功能，术后可能出现瘢痕过度挛缩导致尿道一段或多段狭窄，长期远端尿道狭窄状态及人工尿道局部组织的薄弱松脆均可能形成尿道憩室，局部血供微环境构建异常可能出现组织缺血坏死导致组织大块缺损或继发感染致使术后外观及功能欠佳，等等。其中，膀胱痉挛是常见的小儿尿道下裂术后并发症之一，可引起患儿疼痛等不适，降低了患儿术后护理的依从性，严重时影响患儿术后疾病恢复，甚至产生心理障碍。
　　近年，索利那新作为M受体拮抗剂家族的新成员，其对M3受体具有高选择性拮抗作用，能明显抑制逼尿肌的不稳定收缩，改善膀胱功能状态，缓解和预防膀胱的刺激症状，而胃肠道不良反应及唾液腺分泌抑制的发生率较低，是目前临床应用专家共识推荐的治疗OAB的一线药物之一，其应用于小儿相关疾病的有效性及安全性逐步得到研究佐证，但在我国小儿尿道下裂术后膀胱痉挛治疗中应用的有效性及安全性报道尚少。
　　目的：
　　本研究运用统计学相关的设计理念及研究方法，探究索利那新在小儿尿道下裂术后膀胱痉挛治疗中的应用效果，记录用药过程中发生的不良反应，检测术前后患儿的心肌酶谱及肝肾功能，综合评估该药的有效性及安全性，为索利那新的实际临床应用提供更多的研究参考，为解决临床工作中常见的尿道下裂术后膀胱痉挛提供更多预防和控制经验，为后续进行索利那新与其他相关药物治疗膀胱痉挛的成本-效用分析研究提供详尽的临床研究资料。
　　资料与方法：
　　本研究收集了2014年7月至2016年9月于郑州大学第一附属医院小儿泌尿外科病房收治的80例48个月以上的尿道下裂术后24h内出现膀胱痉挛的患儿，年龄限定为48~96个月，平均(67.14±8.37)个月。所有研究对象中尿道下裂I°27例，尿道下裂II°33例，尿道下裂III°20例，均成功完成手术矫治，依据个体化治疗原则合理选择Snodgrass、Duckeet、Duplay、MAGPI、Koyanagi及相应改良或联合术式，施行手术管控。依据临床实验的随机对照原则，按随机数字表法择序，将80例手术后24h内出现膀胱痉挛的患儿分为实验组（40例）和对照组（40例），实验组40例患儿平均(66.64±7.52)个月，对照组40例患儿平均(67.25±8.71)个月。所有研究对象术后均给予相同输液及局部护理操作。术后天数的记录以每日中午12:00为起止点，即手术当天中午12:00至次日中午12:00归为术后当天，手术次日12:00起的24h为术后第1天，以此类推。以入组前（即手术当天中午12:00至次日中午12:00）记录的膀胱痉挛次数、痉挛持续时间、尿液沿尿管与尿道间隙自尿道口外溢次数作为各组研究对象术后当天的膀胱痉挛情况。对于实验组患儿，于术后第1天的中午12:30统一给予口服琥珀酸索利那新1/2片，约2.5 mg，每日1次。对于对照组患儿，不给予任何安慰制剂及任何抗胆碱能类药物作为空白对照。观察记录术后第1、3、5、7、9、11、13天两组患儿的膀胱痉挛次数、痉挛持续时间及尿液外溢次数，对这三项指标进行对比研究。记录术后第1天至第13天两组患儿口干、视觉模糊、便秘、恶心、消化不良等不良反应的出现情况，于术后第14天复查两组患儿相关生化检查项目，了解心肌酶谱及肝肾功能有无异常变化。实验结束后，所有研究对象继续随访2周，了解两组患儿短期内药物相关不良事件的发生率有无差异。
　　结果：
　　两组患儿在年龄构成、尿道下裂分型及入组前膀胱痉挛各指标间的差异均无统计学意义（P<0.05）。与对照组比较，实验组应用小剂量索利那新治疗尿道下裂患儿术后膀胱痉挛，膀胱痉挛次数减少的差别最早于第7天开始出现（P<0.05），膀胱痉挛持续时间减少的差别最早于术后第5天出现（P<0.05），而尿液外溢次数的差别最早于术后第9天出现（P<0.05），且随着治疗的时间趋势，实验组患儿膀胱痉挛症状的改善程度明显优于对照组。两组患儿的口干、便秘、恶心及疲劳等不良事件发生率间差异无明显统计学意义（P>0.05），两组均尚未记录到严重不良事件，服药无中断。术前及复查的心肌酶谱和肝肾功能检查均尚未发现明显异常。实验结束后随访2周，两组患儿未记录到有差异的药物相关不良反应（P<0.05）。
　　结论：
　　结合本实验研究，应用小剂量索利那新治疗尿道下裂术后患儿的膀胱痉挛症状具有值得肯定的临床价值。与对照组相比，应用索利那新治疗后可更为有效的减少患儿膀胱痉挛及尿液外溢次数，降低了痉挛发作的平均持续时间，减少了手术矫治后发展成为终末不良事件的可能性。患儿口服小剂量索利那新治疗尿道下裂术后膀胱痉挛，其治疗效果最早约于第5天显现，短期内使用未记录到严重不良事件，安全性和治疗依从性好。两组患儿记录到的一般不良事件发生率间无明显差异，给予一般处理措施后症状均可获得明显改善。
　　本实验研究病例数有限，调查表的记录情况与患儿实际病情仍存在一定差异，治疗剂量较单一，且实验指标的记录具有时间间隔，对实验结束后仍存在较重病情的患儿未采用加量或联合用药。因而，我们建议相关领域的临床实验研究，适度扩大样本含量用以增加循证医学的可信性，选择更加客观和合理的评估儿童膀胱痉挛程度的方法，研究药物使用剂量与患儿一般体征的相关性关系，寻找有效性和安全性更为优异的新型药物和多药物配伍方案，或是其他新型单一或联合治疗方式。

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