药品生产质量管理规范对医院制剂质量管理影响研究

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药品作为一种特殊商品，其质量与人民群众生命健康息息相关。近年频繁发生的药品安全事故使人们认识到加强药品生产质量管理的重要意义。我国1998年版的药品生产质量管理规范(GMP)距今已近20年，存在严重局限性及不足。国家食品药品监督管理总局(CFDA)在借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟及世界卫生组织(WHO)GMP基础上，完善和更新了我国药品生产质量管理规范(GMP)。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称为新版GMP）经过多年修订及征求意见后，于2011年3月1日起实施。新版GMP认证包括两个时间点，药品生产企业的疫苗、血液及注射液等无菌剂型均应在2013年2月31日前完成验证；其他药品则需要在2015年12月31日前符合新版GMP要求，未达到新版GMP标准的企业将不得继续生产。新版GMP提高了药品生产企业的准入门槛，企业若要生存发展，必须投入大量人力物力用于整改及强化药品质量的管理。新版GMP对企业既是机遇也是一种挑战，一方面标准提高将提高药品生产质量并完善药品生产体系，另一方面标准提高将增加企业质量管理成本及资金压力。
　　医院制剂是医疗机构为满足临床需要自行配制的医药市场缺乏供应的品种。其与临床结合紧密且配制方便迅速，目前已经成为临床治疗药物中不可或缺的组成部分，此外医院制剂对医疗质量的提高以及医院药学科研能力的提高发挥了重要作用，同时也为医疗机构提供了一定的经济效益及社会效益。然而，随着新版GMP的实施与验证，GMP标准的提高拉大了医院制剂室与药品生产企业的质量管理差距，医院制剂的配制要求与准入标准将大幅提高，同时医疗机构目前很难增加对医院制剂的自己投入。医院制剂如何能在不增加投入前提下，改善药品生产的质量管理水平，提高医院制剂的质量是医疗机构十分关注的问题。为避免特色医院制剂停产及临床医药资源流失，医院制剂需要重新研究其目前质量管理的不足及应对新版GMP的管理措施。
　　在目前医药工业迅猛发展及新版GMP大幅提高制剂质量标准前提下，本研究以医疗机构内的医院制剂室为研究对象，分析医疗机构制剂室仍然存在的必要性，同时总结医疗机构制剂室的发展现状及目前存在的问题，并将医疗机构制剂质量管理现状与新版GMP进行对比，探讨新版GMP对医院制剂持续发展带来的不利影响。同时通过回顾并总结质量管理的发展历程及最新理念，探讨将质量管理的最佳方案用于医疗机构制剂室，从而解决医疗机构制剂室目前的发展困境，保证医疗机构制剂室生产的药品质量的持续提高，发挥医疗机构制剂室灵活生产、规模可控的优点。此外，本文还探讨了“以保障人民用药安全为目的的药品质量管理延伸将赋予药品质量管理新内涵

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作者
陈大权;
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作者单位

江苏大学;

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授予单位江苏大学;
学科制药工程
授予学位硕士
导师姓名魏渊;
年度 2017
页码
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原文格式 PDF
正文语种中文
中图分类药物分析;药品的管理和储藏;
关键词
药品生产质量管理规范; 医院制剂; 质量管理;

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