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现行基层常用子宫颈癌及癌前病变的筛查方法的效果研究

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一、前言

二、材料与方法

三、结果

四.讨论

五.总结

参考文献

子宫颈癌筛查方法进展及评价

附表

已(待)发表的论文

致谢

导师简介

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摘要

目前的宫颈癌筛查方法有从简单的肉眼观察法到复杂的组织学荧光分光镜检查法等。1995年FDA批准了两种自动筛查装置设备-PAPNET系统(NeuromedicalSystemsInc，Suffern，NY)和AutoPap(NeoPathInc，Redmond，Wash)系统用于细胞学。1996年美国FDA批准了改善的制片技术-薄层液基细胞学开始使用，目前有ThinPrep法和AutoCytePrep法，二者基本原理类似。自1998年以来，薄层液基细胞学技术引入中国。目前的流行病学和生物学资料已经证明HPV感染是宫颈癌及其癌前病变(宫颈上皮内瘤样变)的最主要病因。因此，许多学者提出将检测HPV感染作为宫颈癌的一种筛查手段。当前HPV检测方法有细胞学法、斑点印迹法、荧光原位杂交法、原位杂交法、Southern杂交法、多聚合酶链反应(PCR)法和杂交捕获法，杂交捕获(HC)试验是美国Digene公司新发展并获FDA唯一批准的可在临床使用的一种检测HPVDNA的技术。2000年Digene公司推出的杂交捕获二代试验(HC-Ⅱ)更敏感，由原先的试管法改为96孔平板法，提高了工作效率，降低了成本，更适于大人群的筛查。它能同时检测13种高危型HPV(16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59和68)，该方法已经得到世界范围的认可。 尽管目前有许多宫颈癌及癌前病变的筛查方法，但事实上，由于各地经济发展的限制，我国大多数基层地区，仍然以传统的巴氏涂片、染色后肉眼观察、阴道镜及近几年的HPV检测为主，且HPV检测方法报道不一，多为HPV-PCR检测法，鲜有HC-Ⅱ的应用报道(8)，有限的资金多用于临床治疗上。对于基层地区的上述筛查方法的诊断效果的科学综合评价，临床上未见有报道。 在宫颈癌的发病率方面，全国尚无统一的调查资料，各地宫颈癌患病率差别较大，宫颈癌患者的平均发病年龄，各国、各地报道也有差异，我国发病年龄以35-39岁为最多，60-64岁又有一高峰出现，20岁以前少见(9)。根据近几年济宁市女工妇女病普查的细胞学刮片结果分析，≥CIN2的患病率为4.13％，高峰患病年龄组为30-45岁，宫颈糜烂等慢性宫颈炎的患病率为20.50％，而CIN的发生在临床没有特别的表现，常常以宫颈糜烂等慢性宫颈炎为其第一临床征象，而早期的研究亦显示宫颈糜烂等慢性宫颈炎患者，其宫颈癌发病率较正常人群高数倍，宫颈糜烂等慢性宫颈炎是宫颈癌及癌前病变的高危因素。综合以上结果考虑，为充分发现宫颈癌前病变及宫颈癌，根据上年度妇科病普查结果抽取宫颈糜烂等慢性宫颈炎患者为被筛查高危人群，年龄组段选为31-50岁，且无子宫切除史和盆腔放射治疗史、目前未怀孕的妇女5000名。从2005年1月至9月采用随机双盲横断面抽样法对上述人群同时进行以上四种基层常用宫颈癌及癌前病变的筛查方法的筛查，以病理组织学的结果为金标准，计算四种筛查方法的灵敏度、特异度、约登指数，并进行统计学检验处理，以确定哪一种或哪几种的组合为最好，以供基层参考。 目的： 评价基层地区现行的四种子宫颈癌及癌前病变的筛查方法(传统子宫颈涂片、HPV-DAN检测、影视阴道镜检查、5％醋酸涂抹法)的诊断效果，为制定基层人群的子宫颈癌及癌前病变的筛查方案及最终降低子宫颈癌的发病率和死亡率提供科学依据。 方法及程序： 以病理组织学检查结果为金标准，在2005年1月至2005年9月期间，济宁市各县、区妇幼保健院对5000位31-50岁的宫颈糜烂等慢性宫颈炎患者同时进行四种方法筛查。筛查程序为：由一名妇科医生放置窥阴器后作常规阴道视诊，先用无菌生理棉球洗去宫颈外分泌物，再用无菌棉拭子插入宫颈内，停5秒后旋动棉拭子采集宫颈分泌物，将棉拭子置入标记的无菌塑料管内送检，再用宫颈刮板行宫颈细胞学常规刮片、涂片并编号送镜检，最后做5％醋酸染色后直接肉眼观察法并作好记录，同时对被检者进行宫颈癌危险因素调查；然后去当地县医院由另外一名妇科医生作阴道镜检查，若阴道镜检查异常，在异常部位取活检标本；若阴道镜筛检法检查结果正常，在宫颈的3，6，9和12点处取活检标本，并刮取宫颈管细胞，送病理检查。上述检查结果均当天完成。检查结果应用FoxPro程序建立数据库及数据检查；SAS软件进行数据处理处理和统计分析。分析内容有该人群的≥CIN2的现患率及HPV阳性感染率；各试验方法的灵敏度、特异度和约登指数及统计比较及检验分析等。 结果： 1.该人群的病理活检结果为，CIN2级以上者为194例(包括宫颈鳞癌4例)，宫颈高度鳞状上皮内瘤样变及癌的发病率为3.88％(194/5000)。以病理组织学结果为金标准(≥CIN2为阳性)，被测各筛查方法的灵敏度、特异度和约登指数分别为：5％醋酸染色后直接肉眼观察法(≥低度病变为阳性)0.6701，0.6804，0.3505；阴道镜法(≥低度病变为阳性)0.7629，0.7534，0.5163；细胞学涂片法(≥低度病变为阳性)0.8041，0.8315，0.6356；HPV检测法0.8351，0.8169，0.6520；经统计学方差分析，两筛查方法间约登指数差异有显著性的为：宫颈细胞学涂片与影视阴道镜检查、宫颈细胞学涂片与5％醋酸涂抹观察法、5％醋酸涂抹观察法与影视阴道镜检查，5％醋酸涂抹观察法与HPV直接检测法，影视阴道镜检查与HPV直接检测法。两筛查方法间差异无显著性的为：宫颈细胞学涂片与HPV直接检测法。 2.该人群的HPV16、18型总阳性人数为1042人，阳性感染率为20.84％(1042/5000)。其中正常人群阳性人数为699人，阳性感染率为15.52％(699/4503)；CIN1级阳性人数为181人，阳性感染率为59.74％(181/303)；CIN2级阳性人数为94人，阳性感染率为77.05％(94/122)；CIN3级阳性人数为64人，阳性感染率为94.12％(64/68)；宫颈癌的感染人数为4人，阳性感染率为100％(4/4)。经统计学分析(X2=825.1433，P＜0.01)，HPV16、18型的总阳性感染率随CIN分级程度的增高而增加。 3.宫颈糜烂Ⅰ度中HPV阳性感染者有113人，占10.93％(113/1034)；Ⅱ度中HPV阳性感染者有395人，占20.59％(395/1918)；Ⅲ度中HPV阳性感染者有513人，占28.03％(513/1830)；其他慢性宫颈炎患者中有21人，占9.63％(21/218)。经X2检验(X2=135.6325，P＜0.01)，不同宫颈糜烂组别的HPV阳性感染率差异有显著性，随宫颈糜烂的加重，HPV的感染率也增加。 4.本组研究共抽取宫颈糜烂患者4782人，其中宫颈糜烂Ⅰ度1034人，Ⅱ度1918人，Ⅲ度1830人，其他慢性宫颈炎患者218人。经病理诊断为≥CIN2的病例在宫颈糜烂Ⅰ度中有20人，占1.93％(20/1034)；Ⅱ度中有54人，占2.82％(54/1918)；Ⅲ度中有116人，占6.34％(116/1830)；其他慢性宫颈炎患者中有4人，占1.83％(4/218)。经X2检验，(X2=48.4355，P＜0.01)不同宫颈糜烂程度分组与CIN的发生有显著性差异，随宫颈糜烂程度的加重，≥CIN2的发生率增加，宫颈糜烂程度的加重会导致CIN分级程度的加重。 结论： 1.宫颈病变程度的增加与HPV感染率的增高有相关性，HPV感染与宫颈癌及癌前病变有关。 2.不同宫颈糜烂组别的HPV阳性感染率差异有显著性，随宫颈糜烂的加重，HPV的感染率也增加。不同宫颈糜烂程度分组与CIN的发生有显著性差异，随宫颈糜烂程度的加重，≥CIN2的发生率增加，宫颈糜烂程度的加重会导致CIN分级程度的加重。 3.HPV检测法的灵敏度较高，对CIN2及CIN3的阳性检出率较高，可以作为一种简便高效的宫颈癌初筛方法，但与传统细胞学涂片法相比，费用相对较高，对实验室环境的质量控制要求较高，否则，容易发生样本间的交叉污染，从而导致假阳性率高，且与传统宫颈刮片细胞学涂片法间比较无显著性差异。因此，在基层地区，传统宫颈刮片细胞学涂片法仍不失为宫颈癌成熟的、理想的、筛查方法。

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