对药物疗效上观察到区域差异的探索研究

摘要

第一章 前言

1．1 研究背景

1．1．1 药物临床试验模式

1．1．2 一致性评价

1．1．3 区域差异

1．1．4 相关政策

1．2 国内外研究现状

1．3 研究目的及方法

1．3．1 研究目的

1．3．2 研究思路和方法

第二章 区域差异案例分析

2．1 β-受体抑制剂案例概述

2．2 正态案例模拟

2．3 不一致概率表达式推导

2．4 模拟案例的分析：条件概率

2．5 模拟案例的分析：贝叶斯因子

2．6 模拟案例的分析：传统方法

2．7 小结

第三章 区域差异的影响因素

3．1 相等情形下的因素分析概述

3．2 一般性影响因素分析

3．2．1 研究方法

3．2．2 研究结果

3．3 临床试验设计

3．4 小结

第四章 区域样本量计算政策和方法

4．1 现有政策概述

4．2 研究方法及过程

4．3 研究结果

4．3．1 功效比较

4．3．2 标准的确定和方法的选择

4．3．3 备选标准

4．4 小结

第五章 总结和讨论

5．1 研究总结及意义

5．1 研究局限性及改进

参考文献

附录

综述 药物临床试验全球化的趋势和挑战

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致谢

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