清喉利咽口含片的制备工艺及质量标准研究

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目的：研究清喉利咽口含片的制备工艺，建立其质量标准，对其稳定性和初步药效学进行研究，为该制剂的生产、包装、储存和使用提供理论科学依据。
　　方法：
　　（1）采用响应面法以HPLC测定绿原酸和总黄酮（以木犀草素-7-O-葡萄糖苷、甘草苷、芦丁之和计）质量浓度的综合评分为评价指标，优选出复方的最佳水提工艺。HPLC条件：XTerra C18色谱柱（4.6mm×250mm，5μm）；流动相乙腈（A）-0.5％磷酸水(B)梯度洗脱（0～12min，9%A；12～15min，9%~15%A；15～40min，15～45%A；40～50min，45%~15%A；50~80min，15%A）；流速1.0mL·min-1；柱温30℃；检测波长:327nm(绿原酸)，256nm（黄酮类）；进样量10μL。
　　（2）采用单因素结合正交设计以外观、口感、破碎强度和溶散时限为评价值指标优选出不同辅料配比的的最佳成型工艺。
　　（3）建立该制剂的质量标准并对其稳定性进行研究：采用TLC对含片中的金银花、玄参、山麦冬和甘草进行薄层鉴别，对制剂的重量差异、崩解时限、硬度及绿原酸的含量进行测定，对制剂的稳定性进行影响因素试验和经典恒温加速试验。
　　（4）采用昆明小鼠进行最大耐受量及抗炎试验，并采用Wistar大鼠建立慢性咽炎模型。
　　结果：
　　（1）模型拟合度为0.9434。将金银花、山麦冬、西青果、玄参、乌梅、桔梗、甘草7味药材进行回流提取，确定了最佳的提取工艺：浸泡时间120min，物料比16倍，提取时间40min，提取次数2次。复方中的绿原酸、木犀草素-7-O-葡萄糖苷、甘草苷、芦丁在各自的线性范围内均呈良好的线性关系，平均加样回收率分别为98.88%，101.85%，100.85%，97.81%，RSD分别为2.37%，2.62%，2.80%，2.23%。（2）口含片的最佳成型工艺为：75%浸膏粉、25%稀释剂（乳糖-甘露醇2：1），浸膏粉和稀释剂用量5%的甜菊糖苷，过100目筛，混匀，加入φ=100的乙醇制软材，制粒（过2号筛），于60℃干燥120min，整粒（2号筛），加入2%硬脂酸镁和喷入含醇薄荷油，压片。
　　（3）影响因素实验表明：口含片中绿原酸对光热，空气，湿度敏感，容易降解，含片容易吸湿，采用经典恒温法的测定无包装素片有效期为5个月。
　　（4）最大耐受量试验未见明显毒性反应。抗炎试验结果：剂量组、阳性组与空白组对比，具有显著性差异，剂量组与阳性组之间，无显著性差异。
　　结论：
　　（1）建立的数学模型稳定性好，可用于预测。液相条件可用于同时测定清喉利咽方中绿原酸和三种黄酮的含量测定。
　　（2）清喉利咽口含片处方合理，工艺稳定，适合工业化生产。
　　（3）该含片应当密封，避光，放置于阴凉通风处，以延长有效期。
　　（4）最大耐受量试验表明清喉利咽口含片的日用量是安全的，抗炎试验表明清喉利咽口含片具有干预急性炎症的作用。

著录项

作者
王远;
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作者单位

新疆医科大学;

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授予单位新疆医科大学;
学科中药学
授予学位硕士
导师姓名姜林;
年度 2016
页码
总页数
原文格式 PDF
正文语种中文
中图分类中药临床药理;
关键词
清喉利咽口含片; 制备工艺; 绿原酸; 总黄酮化合物; 质量标准; 药效学;

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