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奥克雷珠单抗治疗多发性硬化的系统评价

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个人简历

摘要

前言

1．研究流程

2．研究对象资料

3文献资料

4统计学分析

结果

1纳入文献的特征及质量

2奥克雷珠单抗治疗多发性硬化的有效性分析

3奥克雷珠单抗治疗多发性硬化的安全性分析

讨论

结论

参考文献

综述 多发性硬化的疾病修饰治疗进展

中英文缩略词

致谢

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摘要

目的：本meta分析的目的是系统地分析和评价奥克雷珠单抗治疗多发性硬化（复发缓解型及原发进展型多发性硬化）的有效性和安全性。　　方法：明确目的后，提取英文检索关键词“multiple sclerosis”，“MS”，“RRMS”,“RMS”,“PPMS”,“ocrelizumab”,“ocrevus”,“randomized”以及中文检索关键词“多发性硬化”，“奥克雷珠单抗”，“奥瑞珠单抗”，“随机”。并根据检索词检索英文数据库Cochrane图书馆、PubMed、Embase、CINAHL、LILACS，中文数据库中国知网、万方数据库等获取有关奥克雷珠单抗治疗多发性硬化的随机对照试验。搜索的标准同时包括一致的时间跨度（建库至2018年10月），一致的纳入和排除标准，且语种不限。经过搜索共纳入3个试验（其中包括2个奥克雷珠单抗治疗复发型多发性硬化的随机对照试验和1个奥克雷珠单抗治疗原发进展型多发性硬化的随机对照试验）。分析评估本研究3个纳入试验的质量及风险，并运用Revman5.3软件分析纳入试验的数据。　　结果：本文纳入与奥克雷珠单抗相关的随机对照试验3个，分别是奥克雷珠单抗治疗复发缓解型多发性硬化的2个试验OPERAⅠ和OPERAⅡ以及奥克雷珠单抗治疗原发进展型多发性硬化的试验ORATORIO。其中OPERAⅠ中奥克雷珠单抗组有410人，干扰素组411人，OPERAⅡ中奥克雷珠单抗组有417人，干扰素组有418人。经过meta分析结果显示：疾病复发率(96周内出现过复发)(OR=0.5295％CI=0.41～0.65P＜0.00001)，持续残疾进展（12周时确认出现残疾进展）(OR=0.6395％CI=＜0.46～0.86P=0.004)，钆增强病灶数量(96周检查MRI的T1像)(OR=0.2095％CI=0.15～0.27P＜0.00001)，新增加或扩大的病灶数量（96周检查MRI的T2像）(OR=0.3995％CI=0.32～0.48P＜0.00001)，脑体积变化(MD=0.1495％CI=0.05～0.23P＜0.003)及多发性硬化功能综合评分变化（96周）(MD=0.0795％CI=0.02～0.13P=0.01)。上述结果指标均显示在有效性方面奥克雷珠单抗组较干扰素组差异有统计学意义。而在以下结果指标中：出现过不良反应的患者数量(RR=1.0095％CI=0.96～1.04P=0.96)，有严重不良反应的患者数量(RR=0.7995％CI=0.57～1.11P=0.17)。上述结果指标表明在安全性方面奥克雷珠单抗组和干扰素组的差别无统计学意义。在ORATORIO试验中奥克雷珠单抗组有488人，干扰素组有244人。经过meta分析结果显示：持续残疾进展积累的患者数量（12周）(OR=0.7595％CI=0.55～1.04P=0.08)，MRI T2像上病变的体积从基线到第120周的变化（MD=-10.8095％CI=-13.73～-7.87P＜0.0001），脑体积变化(MD=0.1995％CI=0.01～0.37P=0.04)，SF-36身体成分汇总得分从基线变化(MD=0.3895％CI=负号1.20～1.96P=0.64)。上述结果指标显示在有效性方面奥克雷珠单抗组和安慰剂组中差别没有统计学意义。在安全性方面出现过不良反应的患者数量(OR=2.1595％CI=1.19～3.87P=0.01)，有严重不良反应的患者数量(OR=0.9095％CI=0.62～1.31P=0.57)，统计学分析显示在治疗后有不良反应的患者数量中奥克雷珠单抗组和安慰剂组差别有意义。　　结论：经过分析，研究证明在治疗复发型多发性硬化中，奥克雷珠单抗较干扰素有效，安全性与干扰素相比无明显差异，在临床药物应用产生不良反应的可接受范围之内。而在治疗原发进展型多发性硬化中，奥克雷珠单抗的临床疗效以及安全性仍需更多更长远的随机对照试验证明。

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