呋塞米片仿制药与原研药相似度及制备工艺的研究

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目的：　　建立呋塞米片体外溶出度含量测定方法，进行原研药与仿制药的相似性评价，剖析处方，制备出与原研药有着相同剂型、活性成份、疗效和给药途径的替代药品，提高药品一致性与医药服务水平。　　方法：　　（1）选用高效液相色谱法为呋塞米片的体外溶出度含量测定方法；　　（2）建立溶出曲线的测定方法，绘制参比制剂不同溶出介质中的溶出曲线；　　（3）采用?2因子法评价仿制药与原研药的相似性；　　（4）通过正交试验设计，筛选出呋塞米片最佳制备工艺。　　结果：　　（1）呋塞米片在0.048μg-193.49μg范围内呈现良好的线性关系，精密度、稳定性及耐用性均较好，并测得其平均回收率为100.44％，RSD为1.81%；　　（2）根据人体消化道pH变化范围和溶出曲线的区分效果将本次溶出介质选定为pH1.2、pH4.0、pH4.5、pH6.8和水，呋塞米片在五种溶出介质中的稳定性良好，RSD均小于2%。　　（3）11种国产呋塞米片仿制药与参比制剂无法达到五条溶出曲线f2因子均大于50的要求；　　（4）优选出最佳处方工艺为呋塞米20mg、乳糖48mg、淀粉28mg、硬脂酸镁0.4mg、滑石粉0.48mg、微粉硅胶0.4mg.称取乳糖与淀粉，采取等量递加法，再与原料药呋塞米混匀，采用10%淀粉浆湿法制粒，过20目筛，置于烘箱内80℃干燥24小时，加入润滑剂，混匀，过筛（20目）整粒，压片，片剂重量为100mg，且所制得片剂的五条溶出度曲线与参比制剂相比f2因子均大于50。　　结论：　　（1）高效液相色谱法方法学考察各参数符合要求；　　（2）呋塞米片仿制药与原研药五条溶出曲线相差甚多；　　(3)原研药各原辅料种类及含量剖析准确,所确定的最佳工艺制备出呋塞米片的溶出曲线与原研药的溶出曲线相似，f2因子大于50。

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作者
任璐彤;
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作者单位

内蒙古医科大学;

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授予单位内蒙古医科大学;
学科中药学
授予学位硕士
导师姓名宋宏春,周刚;
年度 2015
页码
总页数
原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类
关键词
呋塞米片,相同剂型,活性成份,给药途径,替代药品;

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