基于GC-MS的六经头痛片挥发性部分化学物质组辨识及质量标准提升研究

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六经头痛片是由中新药业天津隆顺榕发展制药有限公司生产的中药制剂，该方由细辛、辛夷、女贞子、茺蔚子、荆芥穗油、川芎、白芷、葛根九味组成，具有疏风活络，止痛利窍的功效，主治全头痛、偏头痛及局部头痛，适用于感冒头痛，鼻炎引起的头痛、偏头痛、神经性头痛等。六经头痛片现行质量标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第二十册（标准号WS3-B-3775-98），为国家中药保护品种，现行标准中缺乏其化学成分及相关质量控制方法，而本品组方药材中既有非挥发性部分亦有挥发性部分，成分复杂，现有研究成果未见对六经头痛片挥发性部分进行化学成分分析及相关质量标准研究的报道，进而成为六经头痛片市场拓展、临床合理用药的瓶颈，为探明本制剂中挥发性部分与其化学成分及相关药理作用间的关系进而对其质量进行评价研究，为本制剂的推广及临床应用提供一定的理论依据，本实验通过GC及GC-MS法对制剂挥发性部分进行相关物质基础及质量评价研究。本实验主要研究内容包括以下几个方面：　　1.基于GC-MS的六经头痛片挥发性化学物质组辨识研究　　采用GC及GC-MS法对六经头痛片各药材进行物质基础研究，从辛夷药材中鉴定出67个化合物，细辛药材中鉴定出49个化合物，荆芥穗油鉴定出59个化合物，白芷药材鉴定出25个化合物，川芎药材鉴定出12个化合物，藁本药材鉴定出34个化合物。本部分实验对六经头痛片中6味原料药挥发性部分化学成分进行了全面的分析鉴定，为分析全方的化学物质提供基础理论依据。　　在明确各组方药材化学物质基础的前提下，对六经头痛片制剂进行化学物质组辨识研究，共分析得到137个化合物，鉴定出102个化合物，其中有41个成分来源于荆芥穗油，48个成分来源于辛夷药材，31个成分来源于细辛药材，16个成分来源于白芷药材，19个成分来源于藁本药材，9个成分来源于川芎药材，另有15个色谱峰未找到归属药材。本实验通过GC及GC-MS法对六经头痛片挥发性部分化学成分进行分析鉴定，为六经头痛片深入研究及质量控制研究提供基础理论依据。　　2.六经头痛片组方中药材的质量控制研究　　在明确各药材化学物质组的基础上，通过GC及GC-MS法进一步研究六经头痛片挥发性部分组方药材辛夷、细辛、荆芥穗油的质量控制方法，建立指纹图谱研究方法，对其中主要色谱峰进行方法学考察研究，并通过GC-MS对共有峰进行全部指认，建立药材对照指纹图谱；对现有批次荆芥穗油进行质量控制方法初步研究，建立了荆芥穗油指纹图谱方法，对其中独有成分胡薄荷酮及薄荷酮进行含量测定方法研究，并对现有批次下所建立的方法进行了方法学考察。本实验建立方法从源头将辛夷、细辛、荆芥穗油药材进行质量控制，为建立从药材到成品全过程质量控制体系的重要理论依据。　　3.基于GC-MS法六经头痛片质量标准提升研究　　本部分实验通过GC及GC-MS法对六经头痛片挥发油指纹图谱进行了研究，并初步建立了六经头痛片制剂挥发性部分标准指纹图谱，通过相似度评价系统建立六经头痛片指纹图谱共有模式。对11批样品采用指纹图谱的方法进行质量评价，确定了14个共有峰并全部指认。本研究建立的六经头痛片指纹图谱方法稳定、可靠、重现性好，可为六经头痛片的质量评价提供依据。　　本研究首次对六经头痛片制剂挥发性部分进行化学物质组辨识研究并建立了GC及GC-MS的六经头痛片指纹图谱的研究方法，从质量控制全过程的角度，通过化学成分研究及指纹图谱等质控手段和方法，建立了从药材到成品全过程的质量控制体系，对六经头痛片质量标准进行了全面的提升。

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作者
张晓燕;
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作者单位

天津中医药大学;

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授予单位天津中医药大学;
学科药剂学
授予学位硕士
导师姓名陈常青,张铁军;
年度 2017
页码
总页数
原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类
关键词
六经头痛片,化学成分,物质辨识,质量标准,GC-MS法;

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