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临床检验常规定量项目允许不精密度、允许偏倚和允许总误差的研究

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英文缩略词

摘要

前言

一、材料与方法

1.研究对象

2.研究方法

2.1 数据与资料的采集

2.2 实验室用户的调查

2.3 网络平台设计

3.数据统计分析

3.1 TEa的导出

3.2 允许CV的导出

3.3 允许bias的导出

3.4 实验室用户调查数据的分析

3.5 试剂性能数据的分析

1.常规化学专业

1.1 直接胆红素

1.2 铜

1.3 锌

1.4 脂肪酶

1.5 胆碱酯酶

1.6 α-羟基丁酸脱氢酶

1.7 总铁结合力

2.内分泌专业

2.1 游离三碘甲状腺原氨酸

2.2 三碘甲状腺原氨酸

2.3 游离甲状腺素

2.4 甲状腺素

2.5 促甲状腺激素

2.6 卵泡刺激素

2.7 黄体生成素

2.8 雌二醇

2.9 催乳素

2.10 睾酮

2.11 孕酮

2.12 皮质醇

2.13 胰岛素

2.14 C肽

2.15 叶酸

2.16 维生素B12

3.肿瘤标志物专业

3.1 癌胚抗原

3.2 糖类抗原CA19-9

3.3 糖类抗原CA125

3.4 糖类抗原CA153

3.5 β2微球蛋白

3.6 铁蛋白

3.7 前列腺特异性抗原

3.8 游离前列腺特异性抗原

3.9 人绒毛膜促性腺激素

3.10 总β-人绒毛膜促性腺激素

3.11 甲胎蛋白

4.脂类专业

4.1 高密度脂蛋白胆固醇

4.2 低密度脂蛋白胆固醇

4.3 载脂蛋白A1

4.4 载脂蛋白B

4.5 脂蛋白a

5.心肌标志物专业

5.1 肌酸激酶-MB(ug/L)

5.2 肌酸激酶-MB(U/L)

5.3 肌钙蛋白I

5.4 肌钙蛋白T

5.5 肌红蛋白

5.6 同型半胱氨酸

6.特殊蛋白专业

6.1 免疫球蛋白G

6.2 免疫球蛋白A

6.3 免疫球蛋白M

6.4 免疫球蛋白E

6.5 补体3因子

6.6 补体4因子

6.7 C反应蛋白

6.8 类风湿因子

6.9 抗链球菌溶血素O

6.10 转铁蛋白

6.11 前白蛋白

7.血气分析专业

7.1 酸碱度

7.2 二氧化碳分压

7.3 氧分压

7.4 钠离子

7.5 钾离子

7.6 钙离子

7.7 氯离子

8.糖化血红蛋白

9.半胱氨酸蛋白酶抑制剂C

10.脑钠肽/N末端前脑钠肽

10.1 脑钠肽

10.2 N末端前脑钠肽

11.血铅

12.各研究项目推荐性能规范汇总

三、讨论

四、全文结论

参考文献

附表

论文综述 临床检验常规项目分析性能规范的研究与进展

个人简介

致谢

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摘要

目的:意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式有3种。本研究依照其中2种,即基于生物学变异(biological variation,BV)导出性能规范和基于当前技术水平导出性能规范,并利用室间质量评价(external quality assessment,EQA)和室内质量控制(internal quality control,IQC)数据,为我国68个临床检验常规定量项目推荐允许不精密度(允许CV)、允许偏倚(允许bias)和允许总误差(allowable total error,TEa)。
  方法:采用基于Web方式的EQA软件,收集68个研究项目从有EQA数据起至今,各年份每次EQA活动全部实验室的数据,以及各研究项目从有IQC数据起,各年份每次EQA活动前一个月全部实验室回报的IQC数据。利用Excel2016、SPSS19.0以及卫生部临床检验中心(National Center for Clinical Laboratories,NCCL)与北京科临易检信息技术有限公司合作研发的后台分析软件,分别统计各研究项目的EQA数据,各年份均按照批号计算每个实验室的“百分差值”以及各批号所有实验室“百分差值”的P10(第10百分位数)和P90(第90百分位数);分别统计各研究项目的IQC数据,各年份均按照批号计算所有实验室“当月累积在控CV”的P80(第80百分位数)。对于有BV数据的项目,将各研究项目的EQA“百分差值”分别与基于BV导出的三种水平TEa、我国EQA评价标准、澳大利亚皇家病理学家学会(RCPA)质量保证计划(RCPA Quality Assurance Programs,RCPAQAP)评价标准作比较,计算各年份所有批号的百分差值通过率,通过比较多个年份百分差值通过率的差异,反映我国临床实验室检测各项目的总误差是否有变化;并且,若在基于BV导出的某水平TEa下,2016年所有批号的百分差值通过率均大于80%,则该水平TEa满足作为该项目推荐TEa的要求;若多个水平TEa均满足作为推荐TEa的要求,则选择最严格(即最小)的TEa作为推荐TEa。将各研究项目的IQC“当月累积在控CV”分别与基于BV导出的三种水平允许CV、1/3TEa和1/4TEa(TEa是各项目在中国EQA中的评价标准)作比较,计算各年份所有批号的CV通过率,通过比较多个年份CV通过率的差异,反映我国临床实验室检测各项目的不精密度是否有变化;并且,若在基于BV导出的某水平允许CV下,2016年所有批号的CV通过率均大于80%,则该水平允许CV满足作为该项目推荐允许CV的要求;若多个水平允许CV均满足作为推荐允许CV的要求,则选择最严格(即最小)的允许CV作为推荐允许CV。对于无BV数据的项目或者基于BV导出的三种水平性能规范均无法作为推荐标准的项目,则基于当前技术水平来导出推荐TEa和允许CV。各项目在获得推荐TEa和允许CV后,利用公式|bias|≤TEa-z×CV(z通常为1.65)导出推荐允许bias。
  结果:68个研究项目的EQA数据分析结果显示,40个项目2016年各批号的百分差值通过率在基于BV导出的一个或多个TEa下均达80%以上,因此使用基于BV导出的TEa作为推荐TEa;28个项目使用基于当前技术水平导出的TEa作为推荐TEa。68个研究项目中,2个项目的推荐TEa等于目前我国的EQA评价标准,51个项目的推荐TEa小于目前我国的EQA评价标准,7个项目的推荐TEa大于目前我国的EQA评价标准。68个研究项目的IQC数据分析结果显示,25个项目2016年各批号的CV通过率在基于BV导出的一个或多个允许CV下均达80%以上,因此使用基于BV导出的允许CV作为推荐允许CV;42个项目使用基于当前技术水平导出的允许CV作为推荐允许CV;1个项目由于不精密度大于总误差无法导出合理的推荐允许CV。68个研究项目中,可以导出允许bias和无法导出允许bias的项目均是34个。
  结论:本研究是国内首次对大量(68个)临床检验常规定量项目的允许CV、允许bias和TEa进行研究,反映了68个研究项目在目前能够达到的性能水平,并为68个研究项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许CV、允许bias和TEa。

著录项

  • 作者

    张诗诗;

  • 作者单位

    北京协和医学院;

    中国医学科学院;

    清华大学医学部;

    北京协和医学院中国医学科学院;

  • 授予单位 北京协和医学院;中国医学科学院;清华大学医学部;北京协和医学院中国医学科学院;
  • 学科 临床检验诊断学
  • 授予学位 硕士
  • 导师姓名 王治国;
  • 年度 2017
  • 页码
  • 总页数
  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 中文
  • 中图分类 实验室诊断;
  • 关键词

    临床检验; 常规定量项目; 允许不精密度; 允许偏倚; 允许总误差;

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