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白蛋白结合型紫杉醇联合奈达铂在晚期、复发转移性宫颈癌中的Ⅱ期临床研究

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第一部分 白蛋白结合型紫杉醇联合奈达铂在晚期、复发转移性宫颈癌中的Ⅱ期临床研究

摘要

第1章 前言

第2章 材料与方法

第3章 结果

第4章 讨论

第5章 小结

参考文献

附表1：东部肿瘤合作组活动能力评分(ECOG PS)／KARNOFSKY评分

附表2：抗肿瘤药物客观疗效评价标准(RECIST 1．0)

附表3：WHO抗肿瘤药物急性血液学毒性反应分度评价标准

附表4：WHO抗肿瘤药物急性及亚急性非血液学毒性反应分度评价标准

文献综述 白蛋白结合型紫杉醇在妇科肿瘤中的研究进展

第二部分 Ⅰb和Ⅱa期子宫颈癌患者根治性放疗的预后分析

摘要

第1章 前言

第2章 材料与方法

第3章 结果

第4章 讨论

第5章 小结

参考文献

致谢

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摘要

第一部分白蛋白结合型紫杉醇联合奈达铂在晚期、复发转移性宫颈癌中的Ⅱ期临床研究 背景:目前，紫杉醇联合顺铂方案为晚期、复发转移宫颈癌化疗的一线方案，临床客观有效率为29.1％，但应用该方案的大部分患者仍为疾病进展，因此临床亟需新的有效化疗方案。临床常用紫杉醇为溶剂型紫杉醇，而白蛋白结合型紫杉醇是一种以人血白蛋白为载体的新型紫杉类化疗药，单药应用于复发或转移性中晚期宫颈癌的部分缓解率为28.6％。文献报道的奈达铂在宫颈癌中的单药有效率为46.3％。而白蛋白结合型紫杉醇联合奈达铂方案在宫颈癌中的临床研究尚未见报道，因此我们进行了这项单中心、前瞻性、开放性临床研究，以评价白蛋白结合型紫杉醇联合奈达铂在晚期、复发转移性宫颈癌的近期疗效和安全性。 目的:评价白蛋白结合型紫杉醇联合奈达铂方案在晚期、复发转移性宫颈癌的近期疗效和安全性。 方法:2010年8月至2014年2月于中国医学科学院肿瘤医院治疗的27例IVB期或复发转移的富颈癌患者，病理确诊为宫颈癌，患者及家属签署知情同意书后给予白蛋白结合型紫衫醇175mg· m-2 d1联合奈达铂80mg· m-2 d1静脉滴注，21天一疗程，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。主要研究终点为客观有效率(objectiveresponse rate，ORR)及安全性，次要研究终点为无进展生存时间(progress freesurvival，PFS)和总体生存时间(overall survival，OS)。 结果:共入组晚期、复发转移性宫颈癌患者27例（晚期者5例，复发转移者22例），其中26例可评价疗效，27例可进行安全性评价。患者的中位年龄46岁;鳞癌25例(92.6％)，腺癌2例(7.4％);IVB期初治患者5例(18.5％)，复发转移患者22例(81.5％)。入组前21例(77.8％)患者接受过放疗，10例(37.0％)患者接受过手术，18例(66.7％)患者接受过化疗，且化疗方案均为含铂方案，既往接受化疗平均疗程为3程（1程～9程）。 26例可评价疗效患者共完成疗程数92个，平均疗程数3.4个。完全缓解(complete response，CR)2例(7.7％)，部分缓解(partial response，PR)11例(42.3％)，稳定(stable disease，SD)6例(23.1％)，进展(progression disease，PD)7例(26.9％)，客观有效率(ORR)为50.0％，死亡15例。中位PFS为9.1个月，中位OS为16.6个月。将预后相关因素的客观有效率进行统计学分析，结果显示:晚期或复发、入组前是否放疗、入组前是否化疗、复发病灶是否位于放疗野内的客观有效率差异无统计学意义（P均＞0.05），末次化疗距本次治疗时间大于12个月者的客观有效率高于小于等于12个月者(71.4％ vs25.0％，P=0.034)。 化疗不良反应主要是骨髓抑制、胃肠道反应、乏力及周围神经感觉异常。骨髓抑制较常见，Ⅲ度中性粒细胞降低发生率为33.3％，有1例(3.7％)患者发生Ⅲ度中性粒细胞减少性发热，Ⅲ度血小板降低和血红蛋白降低发生率分别为7.4％和18.5％，但无1例发生Ⅳ度骨髓抑制。恶心、呕吐发生率为81.5％，腹泻发生率为22.2％，便秘发生率为18.5％，但均为Ⅰ-Ⅱ度不良反应;乏力较为普遍，发生率为88.9％，Ⅲ-Ⅳ度发生率为3.7％;周围神经感觉异常达到51.9％，但均为Ⅰ-Ⅱ度不良反应;没有1例发生过敏反应。 结论:初步研究结果提示，白蛋白结合型紫杉醇联合奈达铂治疗晚期、复发转移性宫颈癌的近期疗效较好，毒副反应可以耐受，远期疗效还需进一步随访。 第二部分Ⅰb和Ⅱa期子宫颈癌患者根治性放疗的预后分析 目的探讨Ⅰb和Ⅱa期宫颈癌根治性放射治疗的疗效以及影响预后的因素。 方法回顾分析1999年1月至2012年1月中国医学科学院肿瘤医院行根治性放射治疗的108例Ⅰ b和Ⅱ a期宫颈癌患者，Ⅰb1期18例(16.7％)，Ⅰb2期38例(35.2％)，Ⅱa1期33例(30.6％)，Ⅱa2期19例(17.6％)。 结果全组患者5年总生存率76.2％，5年无瘤生存率为75.6％。其中25例(23.1％)复发，23例复发后死亡，2例带瘤存活。复发者中16例(64.0％)局部复发，6例(24.0％)远处转移，3例(12.0％)局部复发+远处转移。全组患者24例死亡，23例因肿瘤复发死亡，另1例非肿瘤原因死亡。单因素分析显示，淋巴结转移、疗前SCC值、疗后1月SCC值与Ⅰb和Ⅱa期宫颈癌的总生存时间相关。多因素分析显示，在宫颈鳞癌中，淋巴结转移、疗后1月SCC值是影响总生存时间的主要因素。 结论Ⅰb和Ⅱa期宫颈癌根治性放疗的患者中，影像学提示淋巴结转移、疗后1月SCC值未下降至1.5ng/ml的预后较差。新辅助化疗后再行同步放化疗对Ⅰb和Ⅱa期宫颈癌的预后可能没有影响，根治性放疗同步化疗的5年总生存率有高于根治性放疗的趋势。

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