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Integrating risk base modeling in manufacturing to drive quality decisions.

机译：在制造过程中集成风险基础模型以推动质量决策。

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摘要

In the pharmaceutical manufacturing industry, it is imperative to have a strong Risk Management System to assist in identifying product and process risk, evaluate the risk, and use statistical tools for mitigating risks. While much discussion has taken place since the issuance of ICH Guidance Q9, not many companies have integrated this guidance into their systems for use in decision making.;The Risk Management Model has been created to ensure patients are protected in terms of quality, safety, and efficacy. The model is integrated into the organization's Risk Management System, ensuring risk-based actions are proactively being assessed and at the appropriate time. This model has been designed to integrate fully with the Corrective and Prevention Action system to evaluate and verify the presence of non-conformities and to devise a strategic plan to correct and prevent their reoccurrence. This model also can be applied to any process in pharmaceutical manufacturing.
机译：在制药行业中，必须具有强大的风险管理系统来帮助识别产品和过程风险，评估风险并使用统计工具来缓解风险。自ICH指南Q9发布以来已进行了很多讨论，但很少有公司将此指南整合到他们的系统中以用于决策。;创建了风险管理模型以确保患者在质量，安全性，和功效。该模型已集成到组织的风险管理系统中，以确保在适当的时候主动评估基于风险的措施。该模型旨在与纠正和预防措施系统完全集成，以评估和验证不合格品的存在，并制定纠正和防止不合格品再次发生的战略计划。该模型还可以应用于制药生产中的任何过程。

著录项

  • 作者

    Larralde-Valdes, Ivette.;

  • 作者单位

    California State University, Dominguez Hills.;

  • 授予单位 California State University, Dominguez Hills.;
  • 学科 Engineering.;Pharmaceutical sciences.
  • 学位 M.S.
  • 年度 2015
  • 页码 107 p.
  • 总页数 107
  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 eng
  • 中图分类 现代史（1917年~）;
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