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Consumer jeopardy in an emerging technology: Direct-to-consumer personal genome testing.

机译：消费者对新兴技术的危害：直接面向消费者的个人基因组测试。

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摘要

On November 23, 2013, the Food and Drug Administration (FDA) sent a letter to 23andMe, a direct-to-consumer genetic testing company, ordering the company to cease and desist selling the "Personal Genome Service," a direct-to-consumer health-related genetic test. The FDA cited the company for using an unapproved medical device. However, the FDA used concerns regarding consumer/patient safety to justify its action. Using a grounded theory methodology, this work explores perceptions of safety related to direct-to-consumer personal genome testing using topic-specific academic literature and news source articles related to the actions of the FDA and 23andMe.;This work suggests that complete and unregulated consumer/patient access to DTC personal genome testing does present justifiable concern based on various forms of identified jeopardy. Questions of analytical and clinical validity, clinical utility, and the protection of privacy show a lack of legal certainty under the law for consumer/patients using DTC personal genome services.;Advances in information and diagnostic technologies will continue to drive the rise of autonomous consumerism in the health care market place. Advances in the genomic sciences will drive the cost of testing lower, breaking barriers to access and increasing utilization. It is at this juncture that the question of "who should establish the standards, set policy, and create the processes and procedures for DTC personal genome testing" should be considered. This work suggests the option of creating a hybrid government/private, non profit oversight authority for the DTC personal genome testing industry based on the model of The Joint Commission role of providing health service providers with credentialing services through accreditation.
机译：2013年11月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）向直接面向消费者的基因检测公司23andMe发送了一封信，命令该公司停止并停止销售直接面向消费者的“个人基因组服务”。消费者健康相关的基因测试。 FDA引用该公司使用未经批准的医疗设备。但是，FDA使用有关消费者/患者安全的担忧来证明其行为是合理的。使用扎实的理论方法，这项工作使用与FDA和23andMe的行为相关的特定主题学术文献和新闻来源文章，探索与直接面向消费者的个人基因组测试相关的安全感;这项工作表明完全且不受监管消费者/患者使用DTC个人基因组测试的确基于各种形式的已知危险而引起了合理的关注。分析和临床有效性，临床效用以及隐私保护问题表明，根据法律，使用DTC个人基因组服务的消费者/患者缺乏法律确定性。信息和诊断技术的进步将继续推动自主消费主义的兴起在医疗保健市场。基因组科学的进步将推动测试成本降低，打破获取障碍并提高利用率。在此关头，应考虑“谁应建立标准，制定政策以及建立DTC个人基因组测试的过程和程序”的问题。这项工作提出了基于DTC个人基因组测试行业创建政府/私人，非营利性混合监管机构的选项，该模式基于联合委员会的角色模型，即通过认证为卫生服务提供者提供认证服务。

著录项

  • 作者

    Van Patton, Matthew A.;

  • 作者单位

    Medical University of South Carolina - College of Health Professions.;

  • 授予单位 Medical University of South Carolina - College of Health Professions.;
  • 学科 Health care management.
  • 学位 D.H.A.
  • 年度 2015
  • 页码 121 p.
  • 总页数 121
  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 eng
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