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补脾强力膏微生物限度检查方法学检测研究(英文)

         

摘要

[目的]建立医院制剂补脾强力膏的微生物限度检查方法。[方法]按照《中华人民共和国药典》2010年版(一部)采用常规法、培养基稀释法对补脾强力膏的细菌、霉菌及酵母菌计数测定进行加样回收率试验。[结果]采用培养基稀释法(1:10供试液,0.5 ml/皿)能使三个批号样品对金黄色葡萄球菌的加样回收率均大于70%;常规法能使3个批号样品对大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉的加样回收率均大于70%,控制菌中大肠埃希菌按照药典常规法可检出。经验证补脾强力膏的细菌计数方法为培养基稀释法(1:10供试液,0.5ml/皿);霉菌及酵母菌的计数方法为常规法;控制菌大肠埃希菌的检查法为常规法。[结论]该复方制剂对金黄色葡萄球菌的抑菌作用较强,符合药理研究结果。

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