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气相色谱-质谱法检测药物中3种苯磺酸酯类基因毒性杂质

         
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摘要

目的:建立药物(苯磺酸左旋氨氯地平片)中3种苯磺酸酯类基因毒性杂质(苯磺酸甲酯,苯磺酸乙酯,苯磺酸异丙酯)衍生顶空-气相色谱-质谱联用的检测方法.方法:样品经60°C,平衡30 min后,顶空进样,经VF-WAXms毛细管柱(30 m×250μm×1.0μm)分离,质谱进行检测,内标法定量.结果:该方法3种苯磺酸酯类基因毒性杂质的分离效果较好.目标化合物的检出限在0.03～0.13 mg·kg-1,定量限为0.14～0.25 mg·kg-1.在3.57～307.99 ng·mL-1的浓度范围内线性关系良好(r>0.99).3种苯磺酸酯在1.00、4.00和6.00 mg·kg-1浓度水平,平均回收率为103.32～109.89％,RSD为1.62～3.87％.结论:该方法灵敏度高,准确可靠,可应用于药物(苯磺酸左旋氨氯地平)中苯磺酸酯类基因毒性杂质含量的质量监控.

著录项

  • 来源
    《分析仪器》 |2021年第3期|28-32|共5页
  • 作者

    董海峰; 汤桦; 杨俊免; 张煜玲; 李彪;

  • 作者单位

    石家庄四药有限公司药物研究院 河北省大容量注射剂工程技术研究中心 注射给药系统工程技术研究中心 石家庄 050000;

    中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所 北京100013;

    石家庄四药有限公司药物研究院 河北省大容量注射剂工程技术研究中心 注射给药系统工程技术研究中心 石家庄 050000;

    石家庄四药有限公司药物研究院 河北省大容量注射剂工程技术研究中心 注射给药系统工程技术研究中心 石家庄 050000;

    石家庄四药有限公司药物研究院 河北省大容量注射剂工程技术研究中心 注射给药系统工程技术研究中心 石家庄 050000;

  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 chi
  • 中图分类
  • 关键词

    苯磺酸左旋氨氯地平; 顶空-气相色谱/质谱; 苯磺酸酯; 基因毒性杂质;

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