符合新版GSP要求的计算机系统验证

翟铁伟; 丁恩峰; 高海燕

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《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）已经于2013年6月1日开始实施。新版GSP对中国药品生产企业和药品经营企业都提出了很高的要求。药品经营企业的计算机系统验证问题，尽管在某些中国药品经营企业已有涉及，但是很多企业理解不全面或者不深刻。笔者汇集并分析了关于计算机系统验证相关法规和指南，进行系统研究，撰写此文希望为中国药品企业提供借鉴和帮助。

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来源
《化工与医药工程》 |2014年第1期|P.25-28|共4页
作者
翟铁伟; 丁恩峰; 高海燕;
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作者单位

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原文格式 PDF
正文语种 CHI
中图分类药事法规;
关键词
药品经营质量管理规范; 风险管理; 计算机系统; 验证; 用户需求标准; 确认;

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