隔离操作技术在2010版药品GMP实施中的应用现状、问题与建议

邹毅; 李志伟; 陈柏林; 刘德富; 吴柏雄

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隔离操作技术在2010版药品GMP实施中的应用现状、问题与建议

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2010版药品GMP较1998版药品GMP新增了隔离操作技术方面的内容，极大地推动了隔离操作技术在我国制药行业的应用。目前，很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中，已经开始积极使用隔离操作技术。但是，也存在很多问题，包括设计缺陷、人员培训不到位、文件可操作性不强、确认工作不充分、忽视日常维护、对隔离操作技术持消极态度等。针对这些问题，建议制药企业从设计源头把关，加强人员培训，细化文件，完善确认工作，完善日常维护，重视隔离操作技术的应用。制药企业在使用该项技术的过程中，要坚持因地制宜、软硬并重的原则。

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来源
《化工与医药工程》 |2014年第4期|P.61-66|共6页
作者
邹毅; 李志伟; 陈柏林; 刘德富; 吴柏雄;
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作者单位

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原文格式 PDF
正文语种 CHI
中图分类药事法规;
关键词
2010版药品; GMP; 隔离操作技术; 现状; 问题; 建议;

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