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住友F300E-2自动合成18F-FDG及质量控制

         

摘要

cqvip:目的分析安装和使用正电子药物合成器(F300E-2)的稳定性和实用性。方法基于F300E-2合成器及其制备工艺流程,进行^18F-FDG合成产量和质量测试及其质量控制。结果所有合成批次^18F-FDG合成产率值分布于42.80%~64.60%,其中91.01%批次合成产率超过55%,50.56%批次合成产率超过60%。质量控制结果为所有批次^18F-FDG均为无色澄明水溶液,pH=6.7~7.0,放射性化学纯度大于98%。利用线性拟合法、指数拟合法计算某批次样品放射性核素半衰期数值分别为109.652 min和112.135 min。结论新F300E-2合成器合成产率高、性能稳定、实用性较强,产品各项质量控制指标均符合药典规定。

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