系统综述、循证医学与医疗器械上市前临床评价的探讨

刘露; 崔馨月; 张宇晶; 钟佑锦; 许伟

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cqvip:医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。在医疗器械注册申报过程中,很多注册申请人对医疗器械的临床评价、系统综述与循证医学的关系混淆不清甚至混为一谈,错误地理解了医疗器械临床评价的要求,降低了工作效率。本文介绍了系统综述、循证医学、医疗器械上市前临床评价的概念,并从医疗器械审评角度探讨了三者之间的关系,以期指导注册申请人更好地做好医疗器械上市前临床评价工作。

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来源
《中国医疗设备》 |2019年第9期|157-160167|共5页
作者
刘露; 崔馨月; 张宇晶; 钟佑锦; 许伟;
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作者单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类生物医学工程;
关键词
系统综述; 循证医学; 医疗器械; 临床评价; 医疗器械评审;

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