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甲硝唑氯化钠注射液无菌检查方法适用性试验

         
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目的 按照《中国药典》2015版四部无菌检查法(通则1101)对甲硝唑氯化钠注射液进行无菌检查方法适用性试验,建立优化的甲硝唑氯化钠注射液无菌检查方法.方法 试验采用薄膜过滤法,以0.1％无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,每膜冲洗量从100 mL开始递增,最大冲洗量为每膜1000 mL,分别进行3次试验,第1次使用冲洗液直接冲洗样品,第2次使用含0.13％聚山梨酯80的冲洗液,第3次使用含0.2％聚山梨酯80的冲洗液.结果 试验一:生孢梭菌试验组均不生长;试验二:当冲洗量达到最大值(每膜1000 mL)时,试验组生长良好;试验三:当冲洗量达到每膜500 mL时,可消除甲硝唑的抑菌性,试验组生长良好.结论 甲硝唑氯化钠注射液(100 mL:甲硝唑0.5 g与氯化钠0.8 g)可采用薄膜过滤法(每滤筒10瓶供试品,以含0.2％聚山梨酯80的0.1％无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,冲洗5次,每膜100 mL/次)进行无菌检查,以生孢梭菌作为阳性对照菌.

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