过滤速率对阿奇霉素干混悬剂微生物限度检查方法的影响

姬俊; 牛萌萌; 朱世真; 刘婷婷; 王立云; 陈静

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过滤速率对阿奇霉素干混悬剂微生物限度检查方法的影响

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目的建立阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检查方法,并探讨薄膜过滤法的冲洗液过滤速率与去除抗菌药物抑菌性的关系。方法按2020年版《中国药典(四部)》通则1105及1106要求进行方法适用性试验,需氧菌计数联用薄膜过滤法和稀释法,霉菌和酵母菌计数采用平皿法;控制菌检查联用薄膜过滤法和稀释法,所用薄膜过滤法设定冲洗液过滤速率为200,100,50 mL/min。结果需氧菌计数[1∶10(m/V)供试液,稀释至1∶500(V/V)]宜采用薄膜过滤法(过滤速率为50 mL/min)联合前加菌法,控制菌(大肠埃希菌)检查宜采用薄膜过滤法(5张滤膜,过滤速率为50 mL/min)联合培养基稀释法(增菌培养基体积为700 mL)。结论所建立的方法可用于阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检查,并确定了适宜的薄膜过滤法冲洗液过滤速率。

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来源
《中国药业》 |2023年第10期|85-89|共5页
作者
姬俊; 牛萌萌; 朱世真; 刘婷婷; 王立云; 陈静;
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作者单位

山东省青岛市食品药品检验研究院·国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室;

山东省青岛市中医医院·青岛市海慈医院;

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正文语种 chi
中图分类抗生素;
关键词
阿奇霉素干混悬剂; 薄膜过滤法; 过滤速率; 微生物限度;

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