咪唑斯汀缓释片仿制药与原研药质量对比研究

崔亚宁; 邓颖鹏; 张思楠; 雷轩

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目的比较咪唑斯汀缓释片仿制药与原研药的质量。方法采用紫外-可见分光光度法测定制剂中咪唑斯汀的含量;以0.1 mol/L盐酸、0.01 mol/L盐酸、醋酸盐缓冲液(pH 3.8)及醋酸盐缓冲液(pH 4.5)为溶出介质,测定溶出度,并绘制溶出曲线;采用高效液相色谱法测定仿制药和原研药中有关物质含量。结果咪唑斯汀缓释片仿制药和原研药咪唑斯汀含量分别为标示量的98.19%~102.80%和100.70%~101.35%,相对偏差(RD)分别为0.29%~0.56%和0.21%~0.29%;两者在4种溶出介质中的溶出曲线差异较大,无法采用相似因子法对相关溶出度进行相似度评价;3批次仿制药中有关物质Ⅰ总量均为0.25%,有关物质Ⅱ总量分别为0.57%,0.54%,0.57%,3批次原研药中上述有关物质总量分别小于0.05%和0.10%。结论咪唑斯汀缓释片仿制药与原研药质量存在一定差异。建议有关厂家从制剂原料药及辅料、制备工艺等方面进行优化,提升仿制药质量,为仿制药一致性评价工作提供支撑。

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来源
《中国药业》 |2023年第10期|76-80|共5页
作者
崔亚宁; 邓颖鹏; 张思楠; 雷轩;
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作者单位

陕西省食品药品检验研究院;

国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室;

陕西中医药大学;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药物分析;药物鉴定;
关键词
咪唑斯汀缓释片; 紫外-可见分光光度法; 高效液相色谱法; 一致性评价;

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