药品生产质量管理规范认证中企业申请资料缺陷分析与对策建议

杜婧; 钱生稳

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目的为药品生产质量管理规范(GMP)认证中企业申请资料的撰写提供参考.方法以GMP认证申请资料技术审查中发现的问题进行缺陷分析,结合GMP检查中的关注点对问题进行梳理.结果形成GMP认证申请资料撰写要点,并举例予以深入阐述,形成示范效果.结论通过申请资料撰写要点的实施,能提升GMP认证企业申请资料的撰写水平,全面、系统、真实地反映企业实际情况.

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来源
《中国药业》 |2018年第7期|73-75|共3页
作者
杜婧; 钱生稳;
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作者单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心;

北京 100061;

江苏食品药品监督管理局认证审评中心;

江苏南京 210002;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事法规;
关键词
药品生产质量管理规范; 药品生产企业; 申请资料;

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