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电感耦合等离子体质谱法测定药用玻璃中易浸出元素及安全性评估

         
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目的 建立测定药用玻璃中易浸出元素的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法,并进行安全性评估.方法 等离子体射频功率为1550 W,采样深度为10.0 mm,碰撞气流速为0.03 mL/min,冷却气、辅助气和载气流速分别为15.0,0.80,0.80 L/min,在线加入内标元素校正基体效应和干扰.结果 各待测元素在一定质量浓度范围内与各待测元素/内标元素仪器信号强度线性关系良好(r>0.999),检测限为0.02～5.56 ng/mL,定量限为0.10～18.55 ng/mL,各元素的平均回收率为80.33％ ～112.17％,RSD为1.89％ ～4.34％,精密度试验结果的RSD<1.0％(n=6),重复性试验结果的RSD<1.6％(n=6),稳定性试验结果的RSD<3.2％(n=3).参照ICH Q3D指导原则和查阅毒理学数据,制订药用玻璃中易浸出元素的安全阈值.结论 该方法简便、灵敏、准确,可用于药用玻璃中易浸出元素的检测,各元素的安全阈值合理可行.

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