中美现行药典无菌检查法比对

李玉立; 江志杰; 刘文杰; 张光华

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中美现行药典无菌检查法比对

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目的比对2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP-NF2021)无菌检查法方法与要求的差异。方法以USPNF2021无菌检查法所载内容及要求为参考,并将2020年版《中国药典(四部)》与之进行比对,列出差异项并进行分析。结果中美两国现行药典无菌检查法在培养基配制、阳性对照试验、方法适用性试验、小剂量注射剂无菌检查等多处内容均存在差异。药典修订时可增加对冲洗流速的相关要求等内容。结论中美现行药典中无菌检查法的方法和要求存在一定差异,其产生与无菌质量控制理念相关,有待各自下一版药典修订。

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来源
《中国药业》 |2022年第8期|6-9|共4页
作者
李玉立; 江志杰; 刘文杰; 张光华;
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作者单位

北京市药品检验研究院·北京市疫苗检验中心·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室;

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正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
中国药典; 美国药典; 无菌检查法; 质量控制; 比对;

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