注射用三磷酸胞苷二钠含量均匀度测定方法研究

张雪艳; 周长明; 赵璇

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目的建立测定注射用三磷酸胞苷二钠含量均匀度的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱为Kromasil C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.02 mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈(90∶10,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为271 nm,柱温为35℃,进样量为20μL。以胞苷为对照品,折算系数为2.167,按外标法计算注射用三磷酸胞苷二钠的含量均匀度,以2020年版《中国药典(四部)》通则0941要求的A+2.2 S≤15.0为判定标准考察整体情况。结果三磷酸胞苷二钠质量浓度在0.01911~1.91095 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好;精密度试验的RSD<0.05%(n=6),平均加样回收率为99.89%,RSD为1.30%(n=9)。7个厂家29批样品中有5个厂家共10批次样品含量均匀度不符合规定。结论现行药品质量标准中含量均匀度测定项存在一定问题,以胞苷为对照的HPLC法测定注射用三磷酸胞苷二钠含量均匀度方法更科学、更准确,能更好地控制产品质量。

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来源
《中国药业》 |2022年第8期|72-75|共4页
作者
张雪艳; 周长明; 赵璇;
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作者单位

北京市药品检验研究院·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·中药成分分析与生物评价北京市重点实验室;

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正文语种 chi
中图分类药物鉴定;药物分析;
关键词
注射用三磷酸胞苷二钠; 胞苷; 含量均匀度; 外标法; 高效液相色谱法;

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