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HPLC法同时测定环孢素注射液的含量和有关物质

         

摘要

目的:建立同时测定环孢素注射液含量和有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Merck Hibar(R) C18,流动相为四氢呋喃-0.05 mol/L磷酸溶液(45∶55,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为220 nm,柱温为75℃,进样量为10 μl.结果:环孢素C、环孢素B、环孢素、环孢素G、环孢素H、异环孢素H、异环孢素A质量浓度分别在1.95~195.00、2.03~203.00、0.25~9.90、1.83~182.80、1.26~125.80、1.81~180.80、2.02~202.40 μg/ml范围内与各自峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.999 9、0.999 9、0.999 9、0.999 9、0.999 9、0.999 8、0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.3%;环孢素平均回收率为99.94%,RSD=0.10%(n=3).结论:本方法准确、可靠、灵敏度高、专属性强,可用于环孢素注射液的质量控制.

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