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基于AOTF-近红外光谱技术的六味地黄胶囊快速质量控制方法研究

         
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目的:建立六味地黄胶囊快速无损的质量控制方法.方法:利用声光可调滤光器(AOTF)-近红外(NIR)光谱技术.以某厂家近3年生产的80批六味地黄胶囊为样本,采用高效液相色谱法测定其中马钱苷、莫诺苷、丹皮酚、芍药苷、熊果酸的含量,并按2015年版《中国药典》(一部)通则方法测定其中水分含量.随后,应用The Unscrambler定量分析软件,以70批样品组成校正集样品,采用偏最小二乘法和交叉-验证法分别建立六味地黄胶囊中上述6个指标的NIR定量模型;并以剩余10批样品为验证集样品,对模型进行外部验证.结果:所建立的马钱苷、莫诺苷、丹皮酚、芍药苷、熊果酸、水分定量模型内、外部验证相关系数(R2)均大于0.9,校正标准偏差(RESEC)分别为0.3728、0.0254、0.2633、0.2885、0.1867、0.0377;预测标准偏差(RESEP)分别为0.4622、0.0775、0.4721、0.6349、0.2934、0.2069.外部验证结果显示,各指标预测值与真实值的平均偏差分别为6.04％、6.05％、5.87％、6.97％、5.62％、4.83％,均小于10％.结论:建立的方法可实现六味地黄胶囊质量的快速、无损分析.

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