生理药动学模型在固体口服制剂一致性评价中的应用

胡昌勤

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生理药动学模型在固体口服制剂一致性评价中的应用

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摘要

在固体口服制剂仿制药一致性评价中,如何评价仿制药与参比制剂体外溶出曲线差异对生物等效性的影响具有重要意义.本文总结重大新药创制专项课题"化药制剂质量评价关键技术研究"(No.2015ZX09303001-001)课题的研究成果,通过对典型案例的介绍,阐述建立PBPK模型的原理与建模方法;利用PBPK模型,预测药物体外溶出曲线的变化对其PK参数的影响,评价制剂处方,建立/评价生理相关溶出度测定方法等;以推进在一致性评价中更好地依据体外溶出曲线预测其体内的生物等效性的应用.

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来源
《中国抗生素杂志》 |2021年第3期|177-186|共10页
作者
胡昌勤;
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作者单位

中国食品药品检定研究院北京102629;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药学;
关键词
生理药动学模型; 仿制药; 口服固体制剂; 一致性评价;

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