阿莫西林胶囊生产过程质量控制方案初探

戚淑叶; 黄伟明; 王德刚; 尹利辉; 姚尚辰; 许明哲; 胡昌勤

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目的本文依据质量源于设计理念,对阿莫西林胶囊质量的过程控制进行了初探。方法与结果通过对目标产品全过程检验数据的分析,确定影响制剂成品的关键质量属性(CQAs)为阿莫西林闭环二聚体(最大单杂),并设定了其控制界限(μ±3σ)范围;通过比较各生产环节中间体检测数据的差异性,确定阿莫西林胶囊生产过程中的关键工艺为干法制粒环节,其过程失水量为关键工艺参数表征值(CPPs)。通过多元线性回归构建了原料单杂(CMAs)、CPPs和制剂CQAs增长量之间的量值关系,即质控函数;并通过近红外光谱技术(NIRS)实现了对CPPs的实时监测和生产反馈,可基于质控函数提前预知制剂成品质量是否在CQAs控制界限内。结论上述阿莫西林胶囊质控方案,可实现对产品质量的风险控制由终端前移至生产过程,以逐步达到生产工艺不断优化、产品质量持续可控的终极目标。

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来源
《中国抗生素杂志》 |2022年第6期|575-580|共6页
作者
戚淑叶; 黄伟明; 王德刚; 尹利辉; 姚尚辰; 许明哲; 胡昌勤;
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作者单位

中国食品药品检定研究院;

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司;

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正文语种 chi
中图分类抗生素;
关键词
阿莫西林; 关键质量属性; 过程控制; 近红外光谱;

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