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两种国产抗结核固定剂量复合剂中利福平的药代动力学和生物等效性研究

         
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摘要

目的 研究两种国产抗结核固定剂量复合剂四药复方中和福平的药代动力学和相对生物利用度,评价复合剂中利福平的生物等效性,以期揭示抗结核固定剂量复合剂的内在质量,为临床合理用药提供理论依据.方法 复合剂作为受试制剂,利福平胶囊作为参比制剂,采用单次给药自身交叉对照的方法,考察两种受试制剂分两批试验进行,按照编号法将每批18名健康男性受试者随机分为2组,每组9名,第一批试验中组1受试者在第一周口服受试制剂1,每批试验入组18名受试者,两批试验共计入组36名受试者.第二周口服参比制剂,组2受试者在第一周口服参比制剂,第二周口服受试制剂1,每名受试者每周各服一次药物;第二批试验中受试制剂1改为受试制剂2,其他操作不变.服药后,抽取不同时间点受试者的静脉血,采用液相色谱-质谱联用法测定血药浓度,应用DAS 3.1.5版软件计算药代动力学参数及判断生物等效性.结果 两种固定剂量复合剂中利福平主要药代动力学参数分别如下,峰浓度(Cmax)为(11.4±3.4)mg/L和(12.2±3.8) mg/L,半衰期(T1/2)为(3.7±1.2)h和(3.6±1.3)h,时间点0至24 h的血药浓度-时间曲线下面积(AUC(0-t))为(91.4±30.8)mg· L-1 ·h-1和(92.1±25.3)mg·L-1·h-1,时间点0至无穷大时血药浓度-时间曲线下面积(AUC(0～∞))为(93.3±31.3)mg· L-1 ·h-1和(94.1±26.5)mg·L-1·h-1.AUC(0-t)相对生物利用度分别为94.7％和91.4％,置信区间为89.5％～100.2％和81.4％～95.6％,等效区间为80％～125％.结论 两种受试制剂中利福平的Gmax、Tmax与参比制剂比较均无显著性差异.经生物等效性检验,判定两种受试制剂中利福平与参比制剂中利福平生物等效.

著录项

  • 来源
    《中国防痨杂志》 |2014年第12期|1075-1079|共5页
  • 作者

    郭少晨; 朱慧; 徐建; 郝兰虎; 王彬; 付雷; 陈明亭; 周林; 池俊英;

  • 作者单位

    101149 首都医科大学附属北京胸科医院北京市结核病胸部肿瘤研究所药物研究室;

    101149 首都医科大学附属北京胸科医院北京市结核病胸部肿瘤研究所药物研究室;

    101149 首都医科大学附属北京胸科医院北京市结核病胸部肿瘤研究所药物研究室;

    101149 首都医科大学附属北京胸科医院北京市结核病胸部肿瘤研究所药物研究室;

    101149 首都医科大学附属北京胸科医院北京市结核病胸部肿瘤研究所药物研究室;

    101149 首都医科大学附属北京胸科医院北京市结核病胸部肿瘤研究所药物研究室;

    中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心;

    中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心;

    中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心;

  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 chi
  • 中图分类
  • 关键词

    复方合剂; 利福平; 药代动力学; 生物利用度; 质谱分析法;

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