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肠胃宁胶囊安全性评价研究

         

摘要

目的 研究肠胃宁胶囊单次和重复给药的临床前安全性,为临床用药提供参考.方法 40只小鼠分为肠胃宁胶囊组和空白对照组,每组20只小鼠,肠胃宁胶囊给药剂量为32 g/kg,空白对照组给予同体积纯水,详细观察动物体征至药后14 d,剖检肉眼大体观察各脏器形态.120只大鼠分为肠胃宁胶囊9、3、1 g/kg剂量组和空白对照组,每组30只大鼠,连续灌胃给药13周,分别于给药13周和停药后4周时取部分大鼠进行血液学指标、血液生化学指标、病理组织学检查.结果 肠胃宁胶囊以32 g/kg剂量单日灌胃给药,药后观察至第14天小鼠未见明显毒性反应.肠胃宁胶囊9、3、1 g/kg剂量连续灌胃给药13周,大鼠体重、血液学、血液生化学指标及组织病理学未见明显毒性反应.结论 肠胃宁胶囊小鼠单次给药最大给药量为32 g/kg;大鼠重复给药13周最大无毒反应剂量大于9 g/kg.

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