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国产皮下埋植剂多中心研究

         
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目的:评价两种国产皮下埋植剂的避孕效果、副反应和继续使用率.方法:分两期进行.第一期为国产Ⅰ型、Ⅱ型皮下埋植剂与Norplant进行前瞻性临床对比研究,各100例,共300例.第二期为国产皮下埋植剂扩大临床应用,接受合格对象Ⅰ型999例,Ⅱ型998例,共1997例.随访5年.结果:5年随访率为99.5%.第一期国产Ⅰ型、Ⅱ型皮下埋植剂和Norplant的5年累计妊娠率分别为0/百妇女、1.0/百妇女、0/百妇女,5年继续使用率分别为77%、80%、80%,差异均无统计学意义(P＞0.05).主要副反应为月经紊乱,月经卡分析显示3种埋植剂的出血模型相似.第二期国产Ⅰ型、Ⅱ型皮下埋植剂5年累计妊娠率分别为0.20/百妇女,2.10/百妇女,5年继续使用分别为84.47%、82.28%.使用埋植剂6个月Ⅰ型和Ⅱ型月经问题主诉发生率分别为50.88%、57.16%,差异有显著意义(P＜0.01),但随着使用时间延长,月经紊乱主诉发生率逐渐下降,两组间无差异.结论:5年研究表明两种国产皮下埋植剂的避孕效果、副反应发生率和继续使用率与Norplant相似,也是一种高效,长效的避孕制剂.国产皮下埋植剂Ⅱ型使用至第5年避孕失败率明显增加,建议国产Ⅱ型皮下埋植剂使用期限在3～4年为好.

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