我国临床质谱注册产品现状及其质量评价要求概览

彭絮; 杨忠; 王会如; 代蕾颖; 孙雪晴; 邹迎曙

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摘要

质谱技术以其特异性高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具。目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-质谱联用(GC-MS)以及相关试剂盒的开发。现阶段质谱产品的医疗器械注册数量正在快速增长,尤以LC-MS和MALDI-TOF-MS产品开发较为突出,相关的产品质量要求的标准化工作也正在有效开展。总体而言,临床质谱设备仍以进口为主,设备价格较高,质谱试剂盒的开发主要基于进口平台,国产设备还处于起步阶段;质谱临床应用的进一步推广同时还有赖于设备自动化、流程规范化水平的提升。考察质谱系统检测性能,须充分考虑到质谱技术本身的特点。

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来源
《中国医疗器械杂志》 |2023年第2期|190-196|共7页
作者
彭絮; 杨忠; 王会如; 代蕾颖; 孙雪晴; 邹迎曙;
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作者单位

北京市医疗器械检验研究院;

国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室;

医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室;

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正文语种 chi
中图分类生产行业管理;
关键词
质谱; 医疗器械; 质量评价; 标准化;

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