接受境外临床试验数据中的种族差异研究

常英楠; 贡景冉; 陈玉文

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种族差异是接受境外临床试验数据过程中的关键因素,近年来受到世界各国监管部门的极大关注。本文主要从接受境外临床试验数据、人种和种族、种族因素、药物的种族敏感性特征,对药动学、药效学和量-效关系的考虑几个方面展开了对比研究。从我国政策发展的实际情况出发,以ICH为基准,对比欧盟、美国、日本现状以期为我国提供启示。

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来源
《中国新药杂志》 |2022年第22期|2202-2206|共5页
作者
常英楠; 贡景冉; 陈玉文;
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作者单位

沈阳药科大学工商管理学院;

沈阳110032;

沈阳药科大学药品监管科学研究院;

沈阳110032;

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正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
境外; 临床试验; 数据; 种族差异;

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