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《临床试验方案纳入患者报告结局的指南-扩展声明》解读

         
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摘要

临床试验的患者报告结局(patient-reported outcome,PRO)可为医患共同决策、药品标示说明、临床指南和卫生政策提供有价值的参考,然而目前的临床试验方案对PRO重视度仍不足.《规范临床试验方案内容声明》(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials,SPIRIT)依据循证医学原理,通过简洁指引条目提高临床试验方案的完整性.然而,该声明并未提供PRO相关的详细内容.新的SPIRIT-PRO指南为临床试验方案中PRO提供详细指引.这些指引将PRO作为主要研究终点或关键的次要研究终点.在临床研究方案设计中纳入PRO,可以提高研究质量,也有助于以患者为中心的治疗.本文对《临床试验方案中纳入患者报告结局的指南-扩展声明》重点内容进行分析和解读,包括临床试验中PRO数据的管理、收集、分析的规范性方法等内容,以期为临床试验工作者提供参考.

著录项

  • 来源
    《中国新药杂志》 |2021年第14期|1296-1301|共6页
  • 作者

    周慧; 姚弥; 陈杰; 陈孝; 陈艺莉; 陈崴; 元刚;

  • 作者单位

    中山大学附属第一医院Ⅰ期临床试验中心 广州510080;

    中山大学附属第一医院药学部 广州510080;

    英国伯明翰大学应用卫生研究院 伯明翰 B152 TT;

    中山大学附属第一医院药学部 广州510080;

    中山大学附属第一医院药学部 广州510080;

    中山大学附属第一医院Ⅰ期临床试验中心 广州510080;

    中山大学附属第一医院肾内科 广州510080;

    中山大学附属第一医院Ⅰ期临床试验中心 广州510080;

  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 chi
  • 中图分类 临床疗效试验;
  • 关键词

    临床试验; 临床试验方案; 患者报告结局; 指南;

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