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我院药物临床试验机构的发展历程

         

摘要

药品临床试验是指新药研究过程中,在人体进行安全性与疗效的评价.药物临床试验机构是接受卫生部、国家药品监督管理局(SDA)下达指令性任务的一级组织机构,专门从事新药、新制剂临床研究、药品不良反应监测等工作,它的完善不仅能带动医院学科建设,使医、药结合更为密切,而且能促进医院合理用药工作的全面开展,同时对药物与新制剂的研制与开发起到积极推动作用.1999年9月1日(GCP)的正式发布,标志着我国开始实施对临床试验的GCP管理,也体现了新药临床试验将进入一个崭新的阶段,并逐步与国际协调会议(ICH)的要求接轨.

著录项

  • 来源
    《中国眼耳鼻喉科杂志》 |2012年第z1期|455-457|共3页
  • 作者

    龚岚;

  • 作者单位

    复旦大学附属眼耳鼻喉科医院;

  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 chi
  • 中图分类
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