乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱研究

肖钦钦; 陈希; 段和祥; 张银花; 刘绪平; 王晨

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目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱,并对已知杂质进行毒性预测。方法参照《中华人民共和国药典》(2015年版)左氧氟沙星有关物质的检查方法对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱进行研究,结合处方与工艺分析杂质来源及归属,研究处方中含金属络合剂对本品杂质的影响程度;同时采用ADME/T性质预测软件对已知的相关杂质进行毒理性质参数预测。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱中主要有8个杂质,4个降解杂质为杂质B、E、F、G和4个未知工艺杂质,制剂中检出杂质主要来源于原料,E为原料生产控制的关键杂质,G为制剂质量控制的关键光降解杂质,各杂质均存在不同程度的毒性。结论乳酸左氧氟沙星杂质谱的建立可为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的一致性评价提供数据参考。

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来源
《中国药物警戒》 |2022年第5期|527-531|共6页
作者
肖钦钦; 陈希; 段和祥; 张银花; 刘绪平; 王晨;
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作者单位

江西省药品检验检测研究院;

中国食品药品检定研究院;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药物分析;
关键词
乳酸左氧氟沙星; 杂质谱; 毒理性质; 一致性评价;

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