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ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种于3月龄婴儿的安全性和免疫原性Ⅲ期临床试验研究

         
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目的评价国产ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于3月龄婴儿后的安全性和免疫原性。方法 2017年2月至2018年6月在河南省疫苗临床研究基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验设计,受试者为3月龄健康婴儿,共720名,按1∶1比例依据入组随机分配表随机分配到试验组和对照组,按照3、4、5月龄接种程序对研究对象分别接种试验疫苗（ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗）和对照疫苗（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗）,其中第1针次接种720名,第2针次接种696名（试验组:346名;对照组:350名）,第3针次接种692名（试验组:344 名;对照组:348 名）。采用定期随访与主动报告相结合的方式,观察疫苗接种后0～30 d内所有与疫苗有关的不良反应,在接种疫苗前和完成基础免疫后30 d分别采集约3.0 ml静脉血,用于检测和比较试验组和对照组的免疫原性。结果试验组对象总体不良反应发生率为21.90%（230例）,低于对照组对象的32.04%（339例）（P＆0.001）,其中试验组对象全身不良反应发生率为19.52%（205例）, 低于对照组对象的27.69%（293例）（P＆0.001）;试验组局部不良反应发生率为3.04%（32例）, 低于对照组对象的7.84%（83例）（P＆0.001）;试验组3级不良反应发生率为0.57%（6例）, 低于对照组对象的2.36%（25例）（P＆0.001）。抗体阳转率结果显示,试验疫苗A群（91.42%）、C群（88.76%）与对照疫苗（92.92%）、（87.02%）相比差异无统计学意义（P＆0.05）,试验疫苗Y、W135群抗体阳转率分别为88.17%（298例）和99.41%（336例）。试验组对象A群抗体GMT为56.24,对照组为57.43（P＆0.05）;试验组对象C群抗体GMT（43.53）高于对照组（27.28）（P＆0.001）;试验组对象Y、W135群抗体GMT分别为89.22和140.66。试验组C群抗体GMT≥1∶128的比例（31.07%,105例）高于对照疫苗（16.22%,55例）（P＆0.001）。结论国产ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于3月龄婴儿后具有更好的安全性和免疫原性。

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