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Infliximab治疗类风湿关节炎的随机双盲平行多中心临床试验

         
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目的评价infliximab与甲氨蝶呤（MTX）联合使用与单独使用MTX在治疗类风湿关节炎（RA）中的疗效与安全性。方法随机、双肓、平行、多中心试验。患者在入组前至少MTX治疗3个月,且MTX剂量稳定在7．5～20 mg/周,病情未得到满意控制。受试者在第0、2、6、14周分别接受3 mg/kg的infliximab或安慰剂静脉滴注,同时每周按同定剂量服MTX。受试者分别在试验的第0、2、6、14、18周随访．评价疗效和不良反应。疗效以美国风湿病学会（ACR）疗效评价指标为指标。其中以ACR20为主要疗效指标,ACR50、ACR70、关节肿胀数、关节肿胀评分、关节触痛数、晨僵持续时间、疼痛视觉模拟评分（VAS）及疲乏VAS评分、C反应蛋白（CRP）、血沉（ESR）、健康状况问卷（HAQ）为次要疗效指标。结果本研究试验组87例、对照组86例。试验第2周时,infliximab+MTX组ACR20改善者占52．9％,对照组只有14．0％（P=0．0003）；且关节肿胀数、关节触痛数、晨僵时间、疼痛VAS的评分、CRP、ESR等指标明显改善,有统计学意义（P＜0．05）。第18周,infliximab+MTX组ACR20改善者75．9％,对照组只有48．8％（P= 0．0003）：ACR50改善者43．7％、对照组25．6％（P=0．01 1）。与单用MTX对照组相比,其不良事件发生率差异无统计学意义（P=0．215）,多数不良事件无需停药,试验组有1例结核感染者。结论Infliximab+ MTX治疗RA的疗效明显优于单用MTX的疗效,能迅速改善RA的各项症状、体征和实验室炎性活动指标。

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