2018年意大利拓展性同情使用伦理指南介绍

王助衡; 王卫粮; 赵婷婷; 陈媛媛; 惠慧; 薛阿利

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2018年意大利拓展性同情使用伦理指南介绍

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cqvip:拓展性同情使用,也称拓展性临床试验,是指在一些情况下,经临床学科申请,医疗研究机构伦理委员会审议批准,根据初步研究依据允许在开展临床试验的机构内,给临床急需的其他适应症患者扩展使用尚未得到批准上市的临床试验药物。2017年底国家食品药品监管总局发布了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》(征求意见稿)。2018年3月 BMC Medical Ethics 杂志刊登了《意大利拓展性同情使用伦理指南》(https://doi.org/10.1186/s12910-018-0263-8)。本文将详细介绍该指南的内容,以期为我国相关工作提供参考。

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来源
《中国医学伦理学》 |2019年第10期|1369-1373|共5页
作者
王助衡; 王卫粮; 赵婷婷; 陈媛媛; 惠慧; 薛阿利;
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作者单位

首都医科大学大兴教学医院重症医学科北京 102600;

首都医科大学大兴教学医院骨科北京 102600;

北京市良乡医院普外科北京 102401;

成都市第三人民医院病理科四川成都610031;

大连市中心医院心内科辽宁大连 116033;

瑞安市人民医院风湿免疫科浙江温州 325200;

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正文语种 chi
中图分类医学伦理学;
关键词
拓展性同情使用; 伦理委员会; 临床试验; 随机对照试验; 缓和医疗;

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