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HPLC校正因子法测定尼可地尔片的有关物质

         
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目的:建立HPLC校正因子法测定尼可地尔片的有关物质。方法:采用HPLC方法,色谱柱:Atlantis T3 C_(18)(250mm×4.6mm,5μm);流动相:以三氟乙酸-三乙胺-四氢呋喃-水(3∶5∶3∶989)为流动相A,三氟乙酸-三乙胺-四氢呋喃-水(3∶5∶20∶972)为流动相B梯度洗脱;流速:1.2 mL·min^(-1);柱温:25℃;检测波长:262 nm。结果:各杂质分离良好,且在2~50μg·mL^(-1)浓度范围内,r=1.0000,线性良好。测定了杂质A~F的校正因子分别为0.67、0.76、1.40、1.45、0.82、1.26。高、中、低3个浓度的平均回收率为97.5%~103.0%,回收率相对标准偏差(RSD)小于3.3%。结论:本方法简便快速准确,可用于尼可地尔片的质量控制。

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